HER2阳性早期乳腺癌患者福音——奈拉替尼医保正式执行倒计时,使更多患者走近“治愈”—抗癌管家-康爱管家互助群微信468826656

抗癌管家
2021-12-27

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《2021年国家医保药品目录》正式公布,其中备受乳腺癌患者关注的新药奈拉替尼终于被纳入了国家医保。奈拉替尼为何备受业界关注?实际上,尽管近年HER2阳性早期乳腺癌的治疗愈加精准,治疗效果也愈见理想,但HER2 阳性早期乳腺癌患者接受以曲妥珠单抗为基础的辅助治疗方案治疗后仍存在复发风险,需要能够进一步降低复发风险的药物。因此,以奈拉替尼为代表的强化辅助治疗为这部分患者带来了更多治愈的希望,而本次奈拉替尼纳入医保也是临床医生和患者所殷切期盼的。




乳腺癌新药奈拉替尼进医保:价格更亲民,将惠及更多患者


奈拉替尼是目前国内外唯一获批的HER2阳性早期乳腺癌强化辅助治疗适应证的药物。2020年4月27日,奈拉替尼获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。目前奈拉替尼已上市长达一年,其为中国乳腺癌患者提供了兼具有效性和安全性的新选择,将奈拉替尼纳入医保目录也从上市之日起也成为了所有患者及家属的共同期盼。


此次奈拉替尼纳入医保的消息一经发布,就引起了业界的广泛关注。可以预料的是,奈拉替尼纳入医保后将为患者带来诸多福音:首先,奈拉替尼纳入医保后的价格降幅大,患者自付比例较低,较大地提高了药物可及性。其次,奈拉替尼将为早期乳腺癌成年患者提供一种全新和重要的治疗选择,增加早期乳腺癌强化辅助治疗的用药选择,更多符合适应证的患者将享受到强化辅助治疗带来的获益,从而可以进一步降低HER2阳性早期乳腺癌的复发风险,提高患者治愈的可能。




奈拉替尼:立足循证,疗效和安全性具有双重保障


HERA研究【1】证实,即使患者接受1年的曲妥珠单抗辅助治疗,仍有高达31%患者在10年后出现复发。APHINITY研究【2】则表明,曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗辅助治疗后,12%的淋巴结阳性患者仍在6年后出现复发。即使在KATHERINE研究【3】中,non-pCR患者接受T-DM1治疗,仍有约12%的患者3年后复发。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。因此对于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者,辅助治疗需求仍然没有得到满足。那么,针对高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者,如何进一步提高治愈率呢?


ExteNET研究【4-5】评价了奈拉替尼在接受了曲妥珠单抗辅助治疗后的HER2阳性早期乳腺癌患者中的疗效和安全性。其中,2年随访及5年随访数据均发表在全球著名期刊The lancet oncology上,研究数据充分得到全球乳腺领域专家的认可。ExteNET研究随访数据证实,奈拉替尼强化辅助治疗后能够使HER2阳性早期乳腺癌患者2年复发风险降低33%,且越早使用获益更优。尤其是对于淋巴结阳性患者,奈拉替尼强化辅助治疗显著降低5 年疾病复发风险 30%;对于HR阳性的患者,奈拉替尼强化辅助治疗可以降低5年疾病复发风险40%;对于新辅助治疗后non-pCR 的患者,奈拉替尼强化辅助治疗可降低 5 年疾病复发风险40%。因此,奈拉替尼强化辅助治疗无论是在总人群,还是在淋巴结阳性,或HR阳性,或新辅助治疗后non-pCR的患者均可显著降低疾病复发风险。


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图.ExteNET研究2年及5年随访的无侵袭性疾病生存(iDFS)获益


基于Ⅲ期研究ExteNET,近期众多国内外权威指南和共识也对奈拉替尼做出了如下推荐:




指南


NCCN乳腺癌指南(2021.V5)【6】:推荐具有高复发风险的HER2+/HR+乳腺癌患者,曲妥珠单抗辅助治疗后可以考虑接受奈拉替尼的强化辅助治疗。


2021 ASCO 指南【7】早期乳腺癌辅助化疗和靶向治疗更新部分推荐HER2阳性早期乳腺癌患者 (特别是激素受体阳性和淋巴结阳性患者),可以接受奈拉替尼进行强化辅助治疗,且必须采取预防腹泻措施(推荐强度:中等)。


2021 CSCO乳腺癌诊疗指南【8】:推荐腋窝淋巴结阳性或腋窝淋巴结阴性但伴高危因素的HER2阳性乳腺癌患者,在曲妥珠单抗辅助治疗后序贯奈拉替尼。


中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2021年版)【9】:新辅助治疗未达pCR患者,根据KATHERIN研究结果,可采用T-DM1行术后辅助强化治疗;若条件不允许,也可继续完成1年的抗HER2治疗,或根据ExteNET亚组结果,选择曲妥珠单抗联合酪氨酸酶抑制剂,如奈拉替尼。在辅助治疗的推荐,在辅助曲帕双靶(曲妥珠单抗+帕妥珠单抗)后,具有中高复发风险的患者,特别是ER阳性,亦可考虑在曲妥珠单抗治疗结束后,给予1年的奈拉替尼强化治疗。

 



共识

2021 St. Gallen早期乳腺癌国际专家共识【10】:推荐对于ER+以及高危的患者 (如≥4个淋巴结阳性),考虑在曲妥珠单抗之后使用奈拉替尼进行强化辅助治疗。(尽管奈拉替尼在同时使用帕妥珠单抗或T-DM1的患者上没有临床试验数据)


国内《HER2阳性乳腺癌临床诊疗专家共识(2021版)》【11】:推荐淋巴结阳性的患者,无论激素受体阳性还是阴性,都可以在曲妥珠单抗辅助治疗后序贯奈拉替尼强化治疗。若辅助治疗已接受双靶向治疗,部分专家认为也可考虑采用奈拉替尼后续强化治疗。


ExteNET研究证实奈拉替尼是目前可预防早期乳腺癌脑转移的药物。众所周知,复发转移的HER2阳性乳腺癌治疗难度非常大,转移部位包括对侧乳腺、脑、肺、骨骼等,脑转移(CNS)通常是导致患者死亡的主要原因。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。在HER2阳性乳腺癌患者中,24%患者会发生远处转移,其中39%为CNS转移。CNS转移患者的5年OS率仅为23.4%,死亡风险是非CNS转移患者的5倍【12】。


既往研究证实HER2阳性早期乳腺癌经曲妥珠单抗、曲妥珠单抗+帕妥珠单抗或T-DM1辅助治疗并不能有效预防CNS转移。无论是在HERA研究【1】中,还是APHINITY研究【2】中,与对照组相比,曲妥珠单抗或曲妥珠单抗+帕妥珠单抗辅助治疗与对照组相比对于预防CNS转移均无统计学差异。对于新辅助治疗后non-pCR的患者,KATHERINE研究【3】结果显示T- DM1同样未能预防CNS转移。因此,预防CNS转移的发生也是早期乳腺癌的一个难题。


与之不同的是,奈拉替尼作为目前上市小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)中分子量最小的TKI,奈拉替尼相比大分子抗HER2单克隆抗体(曲妥珠单抗、帕妥珠单抗)和抗体药物偶联物(T-DM1)更容易穿透血脑屏障【13】,为预防CNS转移带来新的可能在ExteNET研究【4】发现奈拉替尼强化辅助治疗显著降低HR阳性亚组患者CNS转移发生风险59%,5年无CNS疾病生存率达到98.4%。因而在HER2阳性早期乳腺癌辅助治疗中,奈拉替尼是有效预防CNS转移的药物。





本文转自肿瘤资讯(由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享)





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