抗肿瘤药物的安全管理策略——郝志英教授:顶层设计+分级管理—抗癌管家-康爱管家互助群微信468826656

抗癌管家
2021-12-29

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她已经和肺癌搏斗了11年;他是曾经的肝癌患者...7年来,他们在群里为大家传授抗癌经验......“抗癌管家-康爱管家互助群”,是大家共同的抗癌家园。

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抗肿瘤药物的安全合理应用对确保肿瘤患者临床疗效、治疗安全非常重要。为了帮助临床工作人员在临床实践中做好抗肿瘤药物安全质量管理,让肿瘤患者获得安全、有效的抗肿瘤治疗,【肿瘤资讯】特别邀请山西省肿瘤医院郝志英教授进行专访,分享关于抗肿瘤药物的安全管理策略,以飨读者。

郝志英
主任药师,硕士生导师

山西省肿瘤医院药学部主任
山西省学术技术带头人
中国抗癌协会医院管理青委会副主任委员
中国抗癌协会临床药学专委会委员
山西省药学会肿瘤药学专委会主任委员
近5年承担省部级课题2项,出版论著5部,专利1项

聚焦化疗药物的相互作用,保障患者用药安全

郝志英教授:由于肿瘤患者的化疗方案一般是联合用药,很少单独给药,因此,化疗药物相互作用管理一直是临床实践中的热点话题。



联合用药方案的安全管理

在联合用药的过程中,给药方案的制定、药物的给药顺序、以及给药剂量的选择都非常重要。例如环磷酰胺,为预防其不良反应,经常需要与美司钠联合使用,这就必须考虑具体的给药时间以及给药剂量:例如在环磷酰胺给药时段的0、4、8、12小时,给予美司钠的剂量为环磷酰胺的20%、40%到60%。当然,管理抗肿瘤药物的相互作用,首先应考虑如何降低化疗副作用,其次,提高疗效也是重要的立足点。此外,给药的顺序很关键:如在FOLFOX方案里,由于药物的作用机制决定了要先给亚叶酸钙,再给氟尿嘧啶(5-FU),才能减少该方案的不良反应。在化疗治疗方案确定后,再选择给药剂量、给药时机,才能充分发挥药物的协同作用,并降低不良反应。



多组药物输注前的预处理

除了联合方案以外,输注前预处理亦非常重要。化疗药物输注一般为两到三组,但实际上一些肿瘤患者一天接受的输注药物能达到八到九组,所以化疗前进行预处理尤为关键。这些需要输注的药物需要形成一个配套方案(前续引导液进行水化,到化疗药物,最后再到保肝、止吐等药物),抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。此外,所有的化疗药物应当单独配制,不允许在输注前混合。例如临床上需要补钾,直接在化疗药物里加入钾;或者将两种化疗药混合输注,都是绝对不允许的。这些规则一方面保证药物安全性,另一方面也有利于某些不良反应的鉴别。

防范化疗药品外污染,多重防护保障操作人员安全

郝志英教授:既往我们更关注化疗药对患者造成的不良反应,却忽略了医务人员本身的安全问题,实际上职业暴露是化疗药物配置过程中需要重点关注的问题。国外诸多文献报道,长期接触化疗药造成的毒性慢性蓄积,会导致脱发等不良反应,对医护人员造成危害。基于此,在2016年,我院牵头开展了山西省重点研究项目,即在15所医疗机构中开展了一项多中心研究,调研医疗机构内化疗药物的残余情况(从院内采样得到的实验数据进行观察)。研究结果显示,无论是在静脉药物配置中心(PIVAS)还是普通护理单元,都有比较严重的化疗药物残余。所以不管是从国际还是国内,还是从我们自身周边环境来看,化疗的职业暴露都是不可忽视的问题。

因此,如何将化疗药物残余降到最低是我们一直在探讨的热点话题。对此,目前已有相关的制度及操作规范:首先,各中心药事管理规定以及其他法规,尤其是PIVAS的质量管理规范,明确要求医疗机构对于化疗药和营养药物要在配药间集中配制,配备生物安全柜等设备,加强环境保护;其次,强化操作人员的防护意识,规范各项操作。例如在前文中提到的环磷酰胺,安瓿中里面加上7.5ml生理盐水时的溶解最好,抽吸和拔针时残留最少的;生理盐水量多至10ml就会造成抽吸困难,而量再少就无法溶解。另外,目前倡导负压技术,即始终保持注射器里的气压略低于大气压,这样可以减少配制过程中的喷溅,减少有毒微粒和气溶胶产生。当然,操作过程中还有很多细枝末节,包括注射器的选择、穿刺的角度等。总而言之,我们需要掌握相应的操作技术,加强自身防护,做好一点一滴的细节问题,将化疗药物残留最小化。

药品工艺巧妙,化解药物外溢难题

郝志英教授:无论是在普通护理单元,还是在PIVAS中进行药物调配,我们希望药物在设计本身可以包含避免外溢或外溅的工艺。例如药瓶负压、全自动化闭环装置,后者通过简单操作就能完成药物混合,大大减少了人员配置过程中造成的污染,并且操作更加便利。

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无菌分装 vs. 冻干粉针工艺

水针的优点是不需要进行溶解,这是它的便捷性,但其缺点在于不稳定,储存过程中容易变质。另外,化疗药做成安瓿瓶包装还有一个缺点,即开瓶后会一直挥发。对于粉针制剂而言,稳定性更好,储存时不受温度、光线影响,但其需要再抽配的操作过程。长期来看,粉针制剂使用更多,安全性更高。



药物配制外溢现象的处理

化疗药形态分为液体和粉末。发生液体溢出首先应穿好防护服,做好自我防护后再进行处理:从溢出包内快速取出干纱布吸尽溢出液体后丢弃,然后再用清水清洗三遍,可以用洗洁精。但不倡导用酒精,因为酒精对地面有腐蚀,自身还有挥发性。对于粉针而言,我院溢出包中常备湿纸巾,操作人员可用湿纸巾沾上粉末后丢弃,而后用清水/洗涤剂擦拭。此外,科室还需要对化疗药物溢出处理进行常规演练,防患于未然。

《抗肿瘤药物临床管理办法》进行顶层设计,各中心还需落地执行相关细则

郝志英教授:国家卫健委发布的《抗肿瘤药物临床管理办法》作为一个顶层设计,关键还需落地执行。山西省相应的抗肿瘤药物管理办法正在由我院牵头制订,细则正在论证过程中。

该规范首次对抗肿瘤药物实行详细的分级管理,并参照抗菌药物的管理模式,将抗肿瘤药物分为普通级和限制级;并从药物采购、医师处方、使用等各环节进行规范,制定质控指标,做到了全方位的管理,且具有可操作性。这对于真实世界中的药事管理及抗肿瘤药物管理而言是一个正确的“指挥棒”。

目前我省正在着手相关细则的制定,量化各项指标。例如,对于“上市时间短”这一指标,在论证时,专家认为应当把上市时间规定为5年,以此规避上市5年内的所有不良反应。在划定此标准之后,按照药物分级目录进行划分,而后进行处方授权,规定仅具有高级职称的医师才能授予限制级抗肿瘤药物的处方权。此外,细则中还鼓励由高年资的、临床经验丰富的医师制定首诊方案。

超适应症用药也是抗肿瘤药物管理中的热点话题,同时也是药事管理中的难点。随着靶向药、生物类似药等药物的上市,抗肿瘤药物已成为超说明书用药的重灾区。这部分药物的获批适应症较窄,但基于重磅临床研究的阳性结果,迅速获得了权威指南推荐,医师在临床中就需要根据指南推荐来用药,这对医院的药事管理提出了新的挑战和问题。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。基于此,今年9月份,我院对新型抗肿瘤药物开展了专项整治,由专家对中国临床肿瘤学会(CSCO)和美国国立综合癌症网络(NCCN)两大指南中的循证证据进行论证,之后形成我院的最新超说明书用药目录。如此一来,临床中就不可以使用目录外的药物,也就避免了抗肿瘤药物的滥用。以上都是我院将质控指标整合融入临床管理实践的实例,可供大家参考。

小结

新型抗肿瘤药物层出不穷,抗肿瘤药物的安全管理是当下的热点话题。国家层面亦非常关注肿瘤患者管理、慢病管理问题,目前国谈集采政策,首先必须要纳入的就是抗肿瘤药,因为其价格昂贵,并且管理也是重中之重。对此,改善人民群众的就医体验,降低用药负担都是重要的出发点。其次,抗肿瘤药管理是一个整体,亦是一个闭环,这并不是单一部门就能做好的,而是需要各层级领导的重视,以及医务、医保、临床等部门的通力合作,才能真正落实相关细则。在这个过程中,质控指标或国考指标都是我们加强内涵建设的抓手,可以促进临床合理用药,促进抗肿瘤药物的科学化、规范化管理。




本文转自肿瘤资讯(由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享)





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