BMJ:寄送圣诞贺卡无法提高临床试验受试者的留存率, 全英国每年因此产生的CO2排放量可达4.5吨—抗癌管家-康爱管家互助群微信468826656

抗癌管家
2021-12-29

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近日,《英国医学杂志》(BMJ)在圣诞特刊中发表了一项在临床试验中进行的研究(SWAT, study within a trial)结果。该SWAT在8项不同领域的临床试验中同时进行,研究评估了向受试者寄送圣诞贺卡对提高临床试验留存率的影响。研究显示,寄送圣诞贺卡无法提高受试者留存率,也不能促使患者更快地完成试验随访。但在多项临床试验中同时进行SWAT被证实可行,且能够节省时间、扩大试验样本及简化审批程序。

研究背景

自1843年问世以来,查尔斯·狄更斯的《圣诞颂歌》便成为了最脍炙人口的圣诞小说之一。故事中的情节逐渐演变成圣诞节的约定风俗,如家庭团聚、互换礼物、寄送贺卡等。这部作品改变了现代圣诞节在西方世界的地位,使得“圣诞快乐”(Merry Christmas)这句祝福语广为流传。小说主角吝啬鬼Scrooge的口头禅“Bah Humbug!”也成为一句流行语,被用于表达对传统节日习俗的厌恶。

小说中圣诞精灵之一的“过去之灵”背负着由自己亲手锻造的沉重锁链,而现代临床试验,也常常被迫拖拽着这样的“锁链”。无数令人眼花缭乱的链接——有的是措辞贫乏的传单,有的是知情同意书,还有的是数目繁多的随访问卷。这些由研究人员亲手锻造的“锁链”,让受试者在繁琐的应答过程中知难而退,临床试验中的低留存率成为了令无数研究者苦恼的问题。

为了提高留存率,研究者们绞尽脑汁,尝试了许多策略。2017年的调查显示,40%的英国临床试验中心曾向受试者寄送圣诞贺卡以期望提高留存率,尽管没有任何证据支持此做法有效。寄送贺卡需要人力和物力,过程中产生的CO2排放也造成了环境污染,因此探究该项策略是否能提高留存率显得尤为必要。

研究方法

此项双臂、随机性的SWAT在英国的2个临床试验中心(YTU和CHaRT)策办的8项随机对照试验中同时进行。在YTU和CHaRT中,所有计划于2019年圣诞节后对受试者进行随访的临床试验组都收到了加入SWAT的邀请。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。在所有愿意参与的试验组中,经过对受试者群体和随访方式的评估,最终有8项跨多领域的临床试验入选(C-GALL,CPIT-3,DISC,FUTURE,ProFHER-2,PUrE,REFLECT和SWHSI-2),涉及口腔卫生、外科手术和孕妇群体的戒烟等。

上述8项临床试验中,仍有≥1次随访未完成且记录有通讯地址的受试者共3223例,被随机分为实验组和对照组(1:1,各试验分别进行随机抽样)。实验组受试者在2019年12月中旬收到研究人员寄送的圣诞贺卡,而对照组受试者不会收到任何邮件。该项SWAT原定于2020年12月中旬结束,但由于新冠疫情的爆发,研究结束时间提前至2020年3月31日(以排除疫情对留存率的影响)。

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图1 研究概览

由于此SWAT被评估为低风险,受试者对该项研究无需知情。所有信息的收集均在遵守原临床试验的章程前提下进行。最终选择的贺卡样式如图所示,抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。贺卡内印有:“感谢您参与我们的XX试验。祝您圣诞快乐,同时也预祝您新年快乐。”各项临床试验的研究人员,在聆听玛丽亚·凯莉的圣诞经典歌曲、享用美味的派的快乐气氛里将贺卡包装进信封,并在2019年12月11日至17日间经英国皇家邮政将贺卡以平信方式寄出,预计在2~3个工作日后寄达。



该SWAT研究的主要终点为受试者留存率(仅计算收到贺卡后的第一次随访),次要终点为完成随访的时间(随访预计日期和实际完成日期间的天数差异)、单张贺卡的成本及每挽留一名受试者所需的花费。随访预计日期在收到贺卡的30天内的受试者,被单独分组讨论。

研究结果

受试者基础数据分析

共有3223例受试者入选,其中1617例被随机分为实验组,1606例被划分为对照组。3例实验组受试者没有通讯地址的记录,1例受试者因操作失误而被随机分组3次。≥1张圣诞贺卡因受试者搬离原址而被退回,但仍被纳入研究分析当中。

仅有1469例(实验组749例,对照组720例)受试者的随访预计日期在2020年3月31日及以前,从而被纳入最终的统计分析当中(45.6%,1469/3223)。由于不同临床试验的分期及随访频率的差异,被纳入研究分析的受试者比例也有所不同——最低为26%(282/1093,REFLECT),最高为83%(43/52,SWHSI-2)。队列中绝大多数的受试者为女性(70%,1033/1469)和白种人(96%,813/847)。

寄送贺卡对受试者留存率的影响分析

队列中受试者的总留存率为85.4%(1254/1469),各项临床试验的留存率最低为63%(27/43),最高为96%(280/293)。收到圣诞贺卡的受试者(85.3%,639/749)与对照组受试者(85.4%,615/720)的留存率无明显差异。该研究中观察到的留存率,与既往研究中公费资助的英国临床试验中位留存率(89%)相近。荟萃(Meta)分析显示,实验组与对照组受试者的留存率优势比(OR)为0.96(95%CI 0.71~1.29,P=0.77),即无明显差异。





本文转自肿瘤资讯(由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享)




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