【CDK4/6i学院】2021 SABCS 王树森教授:CDK4/6i联合仍为MBC一线治疗优选,有限剂量调整可能对预后指导—抗癌管家-康爱管家互助群微信468826656

抗癌管家
2022-01-08

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一系列临床研究证明CDK4/6抑制剂(CDK4/6i)可显著改善HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的生存与预后,已成为该类患者临床治疗的有力武器。然而,CDK4/6i在临床实践中的表现及用于不同部位内脏转移患者的疗效还需进一步证实。今年美国圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)上,公布了一项哌柏西利治疗肺/肝转移患者的真实世界研究结果和哌柏西利发生3级中性粒细胞减少症后剂量调整与PFS获益之间的回顾性队列研究,为CDK4/6i的临床应用进一步提供了有力支持。

Flatiron数据库分析:真实世界中,哌柏西利+来曲唑对比来曲唑单药治疗伴肺/肝转移的转移性乳腺癌的有效性(摘要号:P1-18-20)[1]



背景

哌柏西利是全球首个被批准用于HR+/HER2-转移性乳腺癌(MBC)治疗的CDK4/6i。在Ⅲ期PALOMA-2研究中,哌柏西利+AI一线治疗绝经后女性HR+/HER2- MBC患者显著延长了患者的中位PFS。同时,哌柏西利+来曲唑对比来曲唑单药在各亚组、包括伴内脏转移的患者亚组中都可看到获益。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。越来越多的真实世界证据也证实了哌柏西利联合内分泌治疗在临床实践中的安全性和有效性。但哌柏西利联合疗法对比内分泌治疗单药在肺/肝转移患者中的真实世界有效性数据还不足。基于此,本研究比较了美国常规临床实践中哌柏西利联合来曲唑(PAL+LET)对比来曲唑(LET)单药治疗HR+/HER2-MBC的真实世界无进展生存期(rwPFS)和OS。



方法

这项回顾性观察队列研究分析的数据来自Flatiron Health纵向数据库,该数据库包含来自美国280多家癌症诊所的去标识化的结构化和非结构化电子健康档案(EHRs),代表了超过240万积极接受治疗的癌症患者。

本研究纳入了2015年2月至2019年2月期间诊断为伴肺/肝转移并接受PAL+LET或LET作为一线治疗的HR+/HER2-MBC女性患者。从患者接受PAL+LET或LET治疗开始到2019年5月31日(数据截止日期)、死亡或最后一次就诊(以上三种情况以先发生为准)对患者进行评估。既往接受过另一种CDK4/6i、AI、他莫昔芬、雷洛昔芬、托米瑞芬、或氟维司群治疗的患者被排除。rwPFS定义为从PAL+LET或LET治疗开始到患者死亡或疾病进展的时间。OS定义为从PAL+LET或LET治疗开始到患者死亡的时间。

本研究对人口统计学和临床特征进行了描述性统计分析。用Kaplan-Meier方法估计rwPFS和OS的中位数。使用多变量逻辑回归计算倾向评分,人口统计学和临床特征作为协变量,患者临床特征包括年龄、转移部位的数量、种族、疾病分期、ECOG体能状态评分和癌症类型(新发与复发)等。使用sIPTW法平衡PAL+LET与LET两组的基线人口统计学和临床特征。此外,研究使用Cox比例风险模型比较PAL+LET与LET两组的rwPFS和OS。



结果

研究纳入了551例患者,其中353例(64.1%)发生肺转移,123例(22.3%)发生肝转移,75例(13.6%)发生了肺、肝两种转移。共有330例(60%)患者接受了PAL+LET治疗,221例(40%)患者接受了LET治疗。PAL+LET组与LET组的中位随访时间分别为22.6个月与22.1个月,患者中位年龄分别为66.0岁与71.0岁。此外,PAL+LET组存在≥3个转移部位的患者比例较LE组更高(43.9% vs 37.1%)且ECOG体能状态更好。

在总人群中,PAL+LET组6个月rwPFS率较LET组高(76.2% vs 63.2%),且PAL+LET组的rwPFS获益可延续至24个月(38.5% vs 22.4%)。PAL+LET组的中位rwPFS也较LET组有显著延长(15.4个月 vs 10.2个月; HR 0.60 [95%CI,0.49-0.74]; P<0.001)。经sIPTW法平衡基线后,PAL+LET组的中位rwPFS依然较LET组有显著延长(16.1个月 vs 9.6个月; HR 0.56 [95%CI,0.45-0.69]; P<0.001)(图1A)。

PAL+LET组12个月OS率较LET组高(89.4% vs 75.0%),且PAL+LET组的OS获益可延续至36个月(59.7% vs 44.5%)。PAL+LET组的中位OS也较LET组获得显著延长(未达到 vs 29.4个月; HR 0.56 [95%CI,0.43-0.74]; P<0.001)。经sIPTW法平衡基线后,PAL+LET组的中位OS依然较LET组有显著延长(未达到vs 32.4个月; HR 0.58 [95%CI,0.43-0.77]; P<0.001)(图1B)。

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图1. 总人群中PAL+LET组与LET组的rwPFS与OS结果

在存在肺转移的患者中,PAL+LET组较LET组的中位rwPFS有显著延长(16.5个月vs10.5个月; 校正HR 0.52[95%CI, 0.40-0.69]; P<0.001)(图2A)。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。同时,PAL+LET组较LET组的中位OS也获得显著延长(未达到 vs 40.3个月; 校正HR 0.60[95%CI, 0.41-0.88]; P=0.01)(图2B)。



在存在肝转移的患者中,PAL+LET组较LET组的中位rwPFS有明显延长(10.7个月vs 8.0个月; 校正HR   0.70[95%CI, 0.44-1.10]; P=0.12)(图3A)。同时,PAL+LET组较LET组的中位OS也获得显著延长(30.1个月 vs 16.8个月; 校正HR 0.56[95%CI, 0.33-0.94]; P=0.03)(图3B)。





结论

这项真实世界的证据表明,与来曲唑单药相比,哌柏西利联合来曲唑一线治疗可显著改善伴肺/肝转移的HR+/HER2-MBC患者的预后,为哌柏西利应用于该类患者的临床治疗提供了有力证据。





本文转自肿瘤资讯(由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享)





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