转移性非小细胞肺癌一线治疗又添有力武器——舒格利单抗—抗癌管家-康爱管家互助群微信468826656

抗癌管家
2022-01-13

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2021年12月20日,舒格利单抗获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准联合化疗用于EGFR/ALK阴性、转移性鳞状/非鳞NSCLC患者的一线治疗。【肿瘤资讯】有幸邀请到中国科学院大学附属肿瘤医院(浙江省肿瘤医院)范云教授分享舒格利单抗此次获批的背景与意义。

范云 教授
主任医师、博士生导师 、胸部肿瘤内科主任

中国临床肿瘤学会理事
中国临床肿瘤学会小细胞肺癌专家委员会副主任委员
浙江省抗癌协会肿瘤内科专业委员会主任委员
浙江省医师协会肿瘤精准治疗专委会主任委员
浙江省抗癌协会抗癌药物及药理专业委员会副主任委员
浙江省抗癌协会食管癌专业委员会副主任委员
浙江省医学会肿瘤学分会常委

NSCLC免疫治疗现状

肺癌是我国发病率和死亡率均位居第一的恶性肿瘤。近年来,以免疫检查点抑制剂为代表的免疫治疗显著延长了晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的总生存;改变了NSCLC的治疗格局。与此同时,免疫检查点抑制剂在早中期NSCLC的围手术期治疗开展了多种形式的临床研究,并于2021年取得了突破性进展。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。这两年越来越多的免疫检查点抑制剂拿到了晚期NSCLC一线治疗的适应症,为免疫药物的可及性奠定了基础。然而,NSCLC的免疫治疗仍面临着巨大的未被满足的临床需求,比如:如何克服免疫耐药?最佳的预测疗效的生物标志物?如何管理免疫相关不良反应等等,诸如此类的问题仍有待解决。

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舒格利单抗独特的作用机制

抗PD-L1单克隆抗体由于不能阻断PD-L2受体,相比于PD-1类药物,其疗效稍有逊色。但舒格利单抗独特的保留了ADCP作用(抗体依赖性细胞介导的吞噬作用)弥补了PD-L1在疗效上的天然劣势,通过其全长的Fc段与巨噬细胞(Mφ)的FcγR结合,介导巨噬细胞直接杀伤肿瘤(PD-L1主要表达在肿瘤细胞表面),并进一步增强抗原递呈效应,刺激免疫系统从而达到长期疗效。并且,舒格利单抗是一种全人源化全长IgG4抗PD-L1单克隆抗体,诱导抗药物抗体可能性相对较小,药物的中和反应减少,在降低发热、输液反应等不良反应的同时,保障了药物浓度,可降低患者体内产生的免疫原性和潜在的毒性风险。

舒格利单抗新获批的NSCLC治疗适应证

依据GEMSTONE-302研究结果,舒格利单抗获批适应证为联合化疗一线治疗初治的转移性非小细胞肺癌患者。该研究针对的是晚期鳞状/非鳞(SQ/NSQ)NSCLC患者,在2021年世界肺癌大会(WCLC)上公布了研究结果;主要研究终点为研究者评估的PFS。结果显示:舒格利单抗联合化疗组和安慰剂联合化疗组的中位PFS分别为9.0个月和4.9个月(HR值为0.48,95%CI 0.39~0.60,p<0.0001)。虽然OS尚未达到预定中期分析时间,抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。但已有明显的获益趋势(中位OS分别为22.8个月 vs 17.7个月,HR值为0.67,95%CI 0.50~0.90)。研究者评估的客观缓解率(ORR)分别为61.4%和39.2%,中位缓解持续时间(DOR)分别为9.69个月和3.68个月。不论PD-L1的表达水平,在所有亚组中均观察到舒格利单抗联合化疗组较安慰剂联合化疗组有PFS获益趋势;表明舒格利单抗联合化疗在NSCLC治疗中的广泛获益。此外,舒格利单抗联合化疗的安全性良好,未发现新的安全性信号。舒格利单抗联合化疗组和安慰剂联合化疗组≥3级治疗期不良事件(TEAE)发生率分别为64.1%和61.6%;舒格利单抗联合化疗组≥3级的免疫相关不良事件发生率仅4.1%。

舒格利单抗的成功获批为国内驱动基因阴性、转移性鳞状/非鳞NSCLC患者的临床需求提供了有效选项;同时,舒格利单抗作为全人源全长的PD-L1单抗,免疫原性低,安全性良好,治疗指数高。





本文转自肿瘤资讯(由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享)





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