周建英教授:舒格利单抗双适应证成功获批,转移性鳞状NSCLC患者迎来新曙光—抗癌管家-康爱管家互助群微信468826656

抗癌管家
2022-01-15

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2021年12月20日,舒格利单抗获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准联合化疗治疗晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)。【肿瘤资讯】有幸邀请到浙江大学医学院附属第一医院周建英教授分享舒格利单抗此次获批的背景与意义。

周建英
教授、博士生导师、主任医师

浙江大学医学院附属第一医院呼吸内科主任
肺部疾病诊疗中心主任
中华医学会呼吸病分会全国常委
浙江省医学会呼吸病分会前任主任委员
中国医师协会呼吸医师分会常委             

免疫治疗在肺鳞癌治疗中优势初显

肺鳞癌虽然占据全部肺癌的25%~30%[1],但是,常见的驱动基因如EGFR突变和ALK基因重排的发生率很低,因此,仅有少数鳞癌患者有机会接受靶向治疗。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。此外,肺鳞癌具备中央型肿瘤、高龄、诊断时分期晚和合并症较多的特点,使其治疗充满了挑战。

在晚期肺鳞癌的治疗中,化疗仍然是基石,需要根据患者年龄、PS评分、器官储备功能及治疗意愿选择合适的治疗方案。肺鳞癌的靶向治疗中,突变概率低,获益人群小,抗血管生成治疗亦大多只能在后线治疗中体现价值。

所幸,肺鳞癌是一种突变复杂,高免疫原性肿瘤,免疫治疗对其颇具治疗前景,临床研究证实,不论是在一线还是二线的治疗中均显示出优于传统化疗的疗效。未来,在利用生物标志物筛选优势人群、扩大适应证以及联合治疗模式等领域,尚需深入探索。

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NSCLC免疫治疗,肺鳞癌和肺腺癌存在差异

免疫微环境可以影响肿瘤的发生、发展与预后。现有的研究表明,肺鳞癌和肺腺癌的肿瘤浸润淋巴细胞不同。肺鳞癌以CD8+T淋巴细胞浸润为主,且免疫抑制受体表达水平高于肺腺癌,这可能是免疫检查点抑制剂治疗肺鳞癌效果好于肺腺癌的原因之一。免疫抑制性受体TIGIT与PD-1表达呈正相关,且两者的阻断剂联合使用促进淋巴细胞增殖的效果较单用更好,提示肺鳞癌临床联合用药的可能性。

对于肺腺癌患者而言,由于驱动基因突变的比例高,且现有的共识一致认为对于驱动基因突变肺腺癌患者的靶向治疗优于免疫治疗,因此,肺腺癌患者需要进行基因检测之后,再考虑进行免疫治疗。

免疫联合化疗的协同作用机制

化疗药物可以通过激活肿瘤免疫反应来杀伤残余的肿瘤细胞,从而达到长期的临床缓解的目的,化疗药物主要通过三个机制激活免疫反应:其一,直接刺激先天免疫反应和获得性免疫细胞;其二,阻断促进肿瘤进展的免疫抑制通路;其三,提高肿瘤细胞的抗原性和免疫性或加强免疫效应机制的敏感性。总之,免疫联合化疗的最终目的是产生更多的效应T细胞与肿瘤细胞表达的抗原结合,以提高整体抗肿瘤的疗效,以防止肿瘤复发转移。

GEMSTONE-302研究结果重磅揭晓,

舒格利单抗或成为肺鳞癌一线治疗优选方案

舒格利单抗是一款全人源全长抗PD-L1单克隆抗体,其不仅可以通过抗体Fab段阻断肿瘤细胞表面PD-L1配体,抑制PD-1/PD-L1信号通路对T细胞的抑制作用,激活特异性免疫,介导T细胞杀伤肿瘤;同时还独特保留抗体FCγ受体功能,激活固有免疫,进一步介导巨噬细胞杀伤肿瘤(即抗体依赖性细胞介导的吞噬作用,ADCP)。在2021 WCLC所公布的GEMSTONE-302研究,是一个旨在评估舒格利单抗联合铂类化疗(n=320)对比安慰剂联合铂类化疗(n=159)一线治疗驱动基因阴性Ⅳ期鳞状或非鳞状非小细胞肺癌(SQ/NSQ-NSCLC)患者疗效和安全性的Ⅲ期随机对照注册临床研究。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。主要研究终点是研究者评估的PFS,次要研究终点包括OS、BICR评估的PFS等。截至2021年3月15日,舒格利单抗组和化疗组的PFS成熟度分别为69.7%和84.9%,中位随访时间分别为17.8个月和17.5个月,尚有24.7%和7.5%的患者仍在接受研究规定的治疗方案。研究者评估的中位PFS分别为9.0个月和4.9个月,HR=0.48(95% CI 0.39-0.60,P<0.0001);12个月的PFS率分别为36.4%和14.8%, 24个月的PFS率分别为19.9%和NC(无法计算);舒格利单抗组和化疗组的ORR分别为61.4%和39.2%,P<0.00001,差异有显著的统计学意义。

值得注意的是在鳞状NSCLC的患者中,舒格利单抗组和化疗组的中位PFS分别是8.3个月和4.8个月,HR=0.34(95% CI 0.24-0.48),是除帕博丽珠单抗和卡瑞丽珠单抗外,第3个PFS超过8个月的PD-1/L1抑制剂,但更为重要的是,舒格利单抗是目前肺鳞癌HR值最低的PD-1/L1抑制剂,因此,舒格利单抗或成为肺鳞癌患者一线治疗的优选方案。

舒格利单抗适应证获批,为肺鳞癌患者带来福音

2021年12月20日,舒格利单抗成功在中国获批,且此次获批是双适应证获批,其一为联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。这对肺鳞癌的治疗具有里程碑式的意义。第一,作为肺鳞癌HR值最低的PDx单抗,舒格利单抗在获批后不仅将为肺鳞癌患者提供更多的治疗选择,亦将为此类患者带来更多的获益;第二,舒格利单抗具备全人源全长的属性,使得舒格利单抗成为一款最接近人体天然IgG4的单抗药物,外加其PD-L1的属性,使其在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低,因此,舒格利单抗与同类药物相比更具备安全性优势。舒格利单抗的成功获批更提高了肺鳞癌患者的用药可及性,这对于肺鳞癌患者而言,可谓是一大福音。





本文转自肿瘤资讯(由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享)





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