【3075】GEMSTONE-302研究登顶《柳叶刀-肿瘤学》,舒格利单抗重塑非小细胞肺癌治疗格局—抗癌管家-康爱管家互助群微信468826656

抗癌管家
2022-01-22

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她已经和肺癌搏斗了11年;他是曾经的肝癌患者...7年来,他们在群里为大家传授抗癌经验......“抗癌管家-康爱管家互助群”,是大家共同的抗癌家园。

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GEMSOTNE-302研究荣登《柳叶刀-肿瘤学》:中国药企研发迈向“In China for Global”阶段

艾开兴院长:上海市肺科医院自成立以来,非常注重临床研究的开展,近年来在临床研究的平台建设、制度设计以及人才培养方面,进行了诸多工作,而且素来以开放的心态鼓励医院的各位研究负责人(PI)开拓思维、不断创新,从而寻找到更多思路进行肺癌诊疗的探索,因此,GEMSOTNE-302研究在国际顶级学术期刊的发表,亦是一个必然的结果,标志着医院在临床研究发展上决策的正确性。上海市肺科医院亦必将以GEMSOTNE-302研究的发表为契机,进一步扩充临床研究人员的队伍,深化平台建设,以期在未来能有更多的成果在国际权威学术期刊发表,从而给患者带来更多福音。

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周彩存教授:GEMSOTNE-302研究能够登顶《柳叶刀-肿瘤学》,标志着该研究可谓目前国内最好的免疫治疗研究。过去药企进行药物研发时的口号是“in China for China”,抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。康爱管家微信468826656。即是中国研发的专为中国人使用的药物,而现在GEMSOTNE-302研究的成功,使得我们有信心有能力喊出“In China for Global”的口号,这必将是我国药企研发史上的里程碑式事件,标志着我们开始进行新药输出。

GEMSOTNE-302研究亮点满满,结果令人欣喜

周彩存教授:鉴于舒格利单抗所具备的两大独特优势,多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床试验——GEMSTONE-302研究应运而生,旨在评估舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗,在未经一线治疗的、Ⅳ期NSCLC患者中的有效性和安全性。


GEMSTONE-302研究中,对舒格利单抗疗效进行评价,主要关注三大指标:其一,客观缓解率(ORR),从39.2%提升至61.4%;其二,无疾病进展生存时间(PFS),从4.9个月延长至9个月;其三,缓解持续时间,明显延长。不仅如此,虽然总生存(OS)结果尚处于随访之中,但是,可以从生存曲线上看到舒格利单抗联合化疗组与单纯化疗组呈现明显分开趋势,未来预计两者的中位OS会存在长达半年的差距。以现在舒格利单抗在GEMSTONE-302研究中所展现的令人振奋的疗效数据预测,未来可能会体现出免疫治疗的“长拖尾效应”,会有更多的患者在使用舒格利单抗联合化疗后获益。多药治疗的探索,最令人担忧的是安全性的问题,所幸在安全性方面,舒格利单抗联合化疗方案亦表现出可控的安全性,三级以上严重不良事件发生与安慰剂联合化疗组类似,充分体现了舒格利单抗的安全性优势。


GEMSTONE-302研究最大的亮点在于凭借一个临床研究,即实现了鳞癌和腺癌的全覆盖,不仅节约了研究成本,而且入组的患者相比同类研究更多,最终亦使得舒格利单抗在获批时同时取得鳞癌和腺癌的适应证,成为国内首个在Ⅲ期临床研究中证实联合化疗显著改善中国NSCLC患者PFS的PD-L1单抗。

舒格利单抗独特优势造就非凡疗效

周彩存教授:随着对肿瘤免疫逃逸机制的不断探索,以PD-1/PD-L1检查点抑制剂(ICI)为代表的免疫治疗,打破了传统抗肿瘤治疗所形成的疗效天花板,给肿瘤患者带来了新生,而舒格利单抗是民族制药企业基石药业自主研发的PD-L1单抗。相比其他的PD-1/PD-L1单抗,该药的优势主要体现在两方面:其一,舒格利单抗是全人源化的单抗,相比鼠源,在患者体内产生免疫原性以及相关毒性的风险更低;其二,舒格利单抗是天然的G型免疫球蛋白4(IgG4)单抗药物,独特地保留了Fc段,使其可以与巨噬细胞表面的Fcγ受体I结合,介导巨噬细胞吞噬表达PD-L1的肿瘤细胞,即产生了抗体依赖性细胞介导的吞噬作用(ADCP),在保持PD-L1抑制剂良好安全性的前提下,进行了疗效升级。

舒格利单抗上市后的未来展望:进军围手术期治疗领域和真实世界探索

周彩存教授:2021年12月21日,NMPA基于GEMSTONE-302研究结果,批准舒格利单抗联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗,以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。


舒格利单抗上市之后,个人认为其未来的探索方向可以集中于两个方面:其一,早期肺癌的围手术期的治疗。因为除了GEMSTONE-302研究之外,舒格利单抗在针对局部晚期肺癌的GEMSTONE-301研究中,亦取得了一定的阳性结果,而现在唯一空缺的就是早期肺癌的围手术期治疗,如若在围手术期治疗亦能取得成功,则舒格利单抗在肺癌的诊疗中即实现了肺癌治疗的全布局;其二,在真实世界中进行老年患者以及体力评分较差患者的临床研究,观察在此类患者中的疗效,进一步在舒格利单抗耐药之后再次活检,以进行相关分析,从而为此后的治疗寻找答案。

肺癌诊疗未来的探索方向:寻找耐药机制,研发新型药物

周彩存教授:值得注意的是,不论是靶向治疗,还是免疫治疗,在一定程度上都可能存在耐药,因此,对于寻找耐药机制,研发新型药物是未来肺癌诊疗的大方向。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。康爱管家微信468826656。除了现在已经开始进行四代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)的研究之外,抗HER3的抗体偶联药物和免疫治疗的双抗类药物亦即将在明年上市,将很快惠及患者。


当前,免疫治疗单药疗效的天花板已初显,想进一步提高疗效,则需要在免疫治疗模式上进一步探索。只有对于免疫逃逸机制以及免疫微环境有了进一步的了解之后,才能够知道应该如何联合用药,从而提高疗效。

高水准的临床研究,需要以临床需求为导向

周彩存教授:对于年轻医师而言,虽然积极参与临床研究是好事,但不应该为了临床研究而临床研究。在进行临床研究之前,应该以解决临床需求为导向,思考清楚所要进行的临床研究的目的,例如:寻找到一种新的治疗策略?解决了患者的某个需求?为下一步研究奠定了某个基础?如果不能进行清晰的思考,则该临床研究是对医疗资源的浪费和对病人的伤害。


此外,在初期参与临床研究之时,不要盲目追求作为临床研究的主要负责人(PI),而应该先在积极参与临床研究的过程中不断学习,充分积累临床研究经验,共同协作,实现多赢。




本文转自肿瘤资讯(由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享)





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