【3078】【2022 ASCO GI】一文汇总哪些研究入围口头报告,提前揭秘10项重磅研究结果—抗癌管家-康爱管家互助群微信468826656

抗癌管家
2022-01-25

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作为消化道领域的重磅国际学术会议,2022年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会(ASCO-GI)已经于2022年1月20日~22日正式举行,会议将公布多项消化道系统肿瘤领域重要研究进展。目前口头报告摘要合集已经新鲜出炉,【肿瘤资讯】小编整理了此次会议食管、胃肠道、肝胆肿瘤等口头报告摘要内容,以飨读者!


食管癌和胃癌专场

1. JCOG1109 NExT研究结果公布,树立局部晚期食管鳞癌新辅助治疗新标准



研究背景

新辅助治疗是局部晚期ESCC的标准治疗方式。JCOG1109对比了二联和三联化疗方案及化放疗作为新辅助治疗的疗效和安全性。



研究方法

临床分期为ⅠB,Ⅱ和Ⅲ期(除外T4)的ESCC患者1:1:1随机接受新辅助CF(顺铂80 mg/m2 d1,5-FU 800 mg/m2 d1-5 Q3W/2程),DCR(多西他赛70 mg/m2 d1,顺铂70 mg/m2 d1,5-FU 750 mg/m2 d1-5 Q3W/3程),或CF-RT(顺铂75 mg/m2 d1,5-FU 1000 mg/m2 d1-4 Q4W/2程,放疗41.4 Gy/23 fr)。主要终点是总生存(OS)。次要终点包括无进展生存期(PFS),R0切除率,新辅助治疗的客观反应率(ORR),病理完全缓解(pCR)率和安全性。意向治疗(ITT)人群的OS差异使用分层log-rank检验。数据分析截止日期为2021年12月5日。



研究结果

2012年12月5日~2018年7月20日,共601例患者入组,CR,DCR和CR-RT组分别为199例,202例和200例。88.2%患者为男性,中位年龄65岁(范围:30-75),临床分期Ⅲ期(非T4)患者为62.6%。中位随访时间4.2年(范围:0-8.5)。

三组的中位OS分别是4.6年,未达到(NR)和6.0年,3年OS率分别是62.6%,72.1%和68.3%(分层log-rank检验:CR对比DCF p=0.006;CF对比CF-RT p=0.12)。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。康爱管家微信468826656。OS的分层Cox回归分析显示CF对比DCR的HR 0.68(95% CI 0.50-0.92),CF对比CF-RT的HR 0.84(95% CI 0.63-1.12)。三组中位PFS分别是2.7年,NR和5.3年,3年PFS率分别是47.7%,61.8%和58.5%。R0切除的患者分别是168例(84.4%),173例(85.6%)和175例(87.5%),达到pCR的患者分别是4例(2.1%),40例(19.8%)和77例(38.5%)。

新辅助治疗中,三组发热性粒细胞缺乏症的发生率分别是1.0%,16.3%和4.7%,>3级食管炎发生率分别是1.0%,1.0%和8.9%。三组治疗相关死亡患者分别是3例(1.5%),4例(2.0%)和2例(1.0%)。



结论

和CF相比,DCF新辅助治疗显著改善局部进展期ESCC患者的OS,毒性可控。DCF应作为ESCC新辅助治疗新标准。

2. CheckMate 649扩展分析结果公布,免疫联合化疗一线方案持续带来获益



研究背景

CheckMate 649是一项随机全球3期研究,探索PD-1抑制剂为基础方案在HER2阴性GC/GEJC/EAC患者中的作用。结果显示NIVO+化疗对比化疗具有更优总生存(OS),因此在美国和其他国家批准该方案作为标准一线治疗方案。随访24个月时,可观察到NIVO+化疗组有临床意义的长期OS(HR 0.79 , 95% CI 0.71-0.88)和无进展生存期(PFS)(HR 0.79 ,95% CI 0.70-0.89)获益。这里报告至少随访24个月的扩展分析结果。



研究方法

初治不可切除进展期或转移性GC/GEJC/EAC患者入组,入组不论PD-L1表达水平,除外HER2阳性患者。患者随机接受NIVO(360 mg Q3W或240 mg Q2W)+化疗(XELOX Q3W或FOLFOX Q2W),NIVO 1mg/kg+IPI 3 mg/kg Q3W(4剂,之后NIVO 240 mg Q2W),或化疗。

双主要终点为PD-L1 CPS≥5%患者中NIVO+化疗对比化疗的设盲独立中心委员会评估OS和PFS。分层检验次要终点包括NIVO+化疗对比化疗的OS(PD-L1 CPS≥1,之后是所有随机患者)。



研究结果

2031例患者中。1581随机至NIVO+化疗或化疗组。所有随机患者中,41%(NIVO+化疗组)和44%(化疗组)患者接受了后续治疗。两组中位PFS2(随机至后续治疗进展,开始第二个后续系统治疗,或死亡时间)是12.2个月(95% CI 11.3-13.5)vs 10.4个月(95% CI 9.7-11.2)(HR 0.75 ,95% CI 0.67-0.84)。两组分别有51%和43%患者肿瘤负荷较基线减小>50%,分别有24%和17%减小>80%。PD-L1 CPS≥10的患者中,中位OS分别是15.0个月(95% CI 13.7-16.7)vs 10.9个月(95% CI 9.8-11.9)(HR 0.66 ,0.56-0.77])。NIVO+化疗对比化疗的OS获益见于多个亚组。没有观察到新的安全性信号。大多数免疫治疗相关不良事件为1或2级,3~4级事件发生率≤5%。



结论

更长期随访中,NIVO+化疗持续显示出具有临床意义的显著疗效获益,安全性可接受,进一步支持其作为GC/GEJC/EAC患者的一线治疗方案。

3. KEYNOTE-590研究长期随访结果出炉,帕博利珠单抗联合化疗治疗进展期食管癌患者获益持续



研究背景

3期随机双盲KEYNOTE-590研究的中期分析显示一线pembro+化疗对比单纯化疗可显著改善初治进展期/不可切除或转移性食管鳞癌(ESCC)或腺癌或Siewert 1型EGJ腺癌患者的总生存(OS),无进展生存期(PFS)和客观反应率(ORR),安全性可控。这里报道延长12个月随访时间的疗效,安全性和健康相关生活质量(HRQoL)结果。



研究方法

749例患者1:1随机接受化疗联合pembro 200 mg或安慰剂 Q3W治疗2年。随机根据地理区域,组织学类型和一般状况分层。治疗持续至疾病进展,毒性不可耐受,患者退出试验,或治疗满2年。不允许交叉。主要终点是PD-L1 CPS≥10的ESCC患者的OS,ESCC,PD-L1 CPS≥10和所有患者的研究者评估OS和PFS。次要终点包括ORR,反应持续时间(DOR),安全性和HRQoL。HRQoL在711例接受过≥1次HRQoL评估的治疗患者中评估。数据截止于2021年7月9日。



研究结果

数据截止时,中位随访34.8个月。CPS≥10的ESCC患者中,pembro+化疗组的中位OS显著延长(HR 0.59; 95% CI 0.45-0.76),ESCC(HR 0.73; 95% CI 0.61-0.88),CPS≥10(HR 0.64; 95% CI 0.51-0.80),和所有(HR 0.73; 95% CI 0.63-0.86)患者中也是如此。腺癌患者的OS HR为0.73(95% CI 0.55-0.99),所有患者的24个月OS率是26.3% vs 16.1%。

ESCC患者(HR 0.65; 95% CI 0.54-0.78),CPS≥10患者(HR 0.51; 95% CI 0.41-0.65)和所有患者(HR 0.64; 95% CI 0.55-0.75)中,pembro+化疗组的中位PFS显著延长。所有患者的24个月PFS率分别是11.6% vs 3.3%。

两组确认ORR分别是45.0%(25例完全缓解[CR, 6.7%] )vs 29.3%(9例CR[2.4%]),中位DOR分别是8.3个月 vs 6.0个月。约20% vs 6%的患者反应持续≥24个月。

3~5级药物相关不良事件(AE)发生率为72% vs 68%。药物相关AE导致停药率分别是21% vs 12%。两组基线至18周的EORTC QLQ-C30全球健康状态/QoL最小二乘均值(LSM)没有显著差异。pembro+化疗组疼痛和吞咽困难症状缓解更佳。



结论

增加12个月随访时间,pembro+化疗持续表现出有临床意义的OS,PFS和ORR的显著改善,安全性可控,QoL稳定。数据支持pembro+化疗作为初治进展期食管癌或EGJ癌患者的一线治疗新标准。

胰腺癌、小肠癌和肝胆管癌专场

1. 度伐利尤单抗或成为晚期胆道癌的一线标准治疗新方案



研究背景

BTC(胆道癌)是一种罕见的异质性癌症,预后不良。BTC免疫原性特征的报告表明,检查点抑制或可影响抗肿瘤免疫应答,在晚期疾病中观察到的单药治疗临床活性有限。在一项II期研究中,度伐利尤单抗(PD-L1抑制剂)+顺铂(GemCis)在晚期BTC中显示出有前景的抗肿瘤活性。TOPAZ-1(NCT03875235)是第一项评估一线免疫治疗药联合GemCis治疗晚期BTC的全球III期研究。



研究方法

在这项双盲研究中,既往未接受过治疗的不可切除的局部晚期、复发性或转移性BTC患者以1:1的比例随机接受度伐利尤单抗(1500 mg,每3周一次[Q3W])或安慰剂,抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。康爱管家微信468826656。分别联合顺铂(GemCis)(第1天和第8天1000 mg/m2和Cis 25 mg/m2,Q3W)治疗8个周期,随后接受度伐利尤单抗(1500 mg,每4周一次 Q4W)或安慰剂治疗,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。随机化按疾病状态(最初不可切除、复发)和原发肿瘤部位(肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆囊癌)分层。主要终点是评估总生存期(OS),次要终点包括无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)和安全性。



研究结果

在中期分析的数据截止日期(2021年8月11日),685例患者随机分配至度伐利尤单抗+GemCis(n=341)或安慰剂+GemCis(n=344)。

本研究达到主要研究终点:即与安慰剂+GemCis组相比,度伐利尤单抗+GemCis组显著改善患者的OS(HR 0.80;95% CI,0.66-0.97;P=0.021)。与安慰剂+GemCis组相比,度伐利尤单抗+GemCis组的PFS也获得显著改善(HR 0.75;95%CI,0.64-0.89;P=0.001)。度伐利尤单抗+GemCis组的ORR为26.7%,安慰剂+GemCis组为18.7%。

在接受度伐利尤单抗的患者中,62.7%发生3/4级治疗相关不良事件(TRAE),而在接受安慰剂的患者中,这一比率为64.9%。此外,因TRAE导致患者停用任何研究药物的比例在度伐利尤单抗+GemCis组中为8.9%,安慰剂+GemCis组为11.4%。

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结论

在晚期BTC患者中,度伐利尤单抗+GemCis组较安慰剂+GemCis组显著改善OS和PFS,且安全性可管理,该研究表明度伐利尤单抗+GemCis可能是一种新的一线标准治疗方案。

2. STRIDE方案或成为uHCC一线标准新方案



研究背景

在II期不可切除肝细胞癌(uHCC)研究(NCT02519348)中,STRIDE(单次T常规间隔D)方案(之前为T300+D)中D(抗PD-L1)加用T(抗CTLA-4)单次预激剂量显示出令人鼓舞的临床活性和有限的毒性,表明单次暴露于T足以改善D活性。HIMALAYA研究评价了STRIDE或D对比索拉非尼(S)治疗uHCC的疗效和安全性。



研究方法

HIMALAYA是一项开放标签、多中心、III期研究,其中既往未接受过全身治疗的uHCC患者最初随机接受STRIDE(T 300 mg + D 1500 mg[1剂]+ D 1500 mg每4周一次[Q4W])、D(1500 mg Q4W)、S(400 mg每日两次)或T 75 mg Q4W(4剂)+ D 1500 mg Q4W(T 75+D)。在研究22的计划分析显示T75+D组与D组无显著差异后,停止T75+D组患者的招募。本研究的主要目的是对比STRIDE与S的总生存期(OS),次要目的是D对比S的OS非劣效性(NI)(NI界值:1.08)。次要终点包括无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR;RECIST v.1.1)、缓解持续时间(DoR)和安全性。





本文转自肿瘤资讯(由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享)





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