ORR 25.6%!balstilima联合zalifrelimab,PD-1/CTLA-4双通路阻断二线治疗晚期宫颈癌有前景—抗癌管家-康爱管家互助群微信468826656

抗癌管家
2022-02-15

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复发或转移性宫颈癌的预后很差,一线含铂治疗进展后,后续的治疗相当选择有限且疗效不佳,因此宫颈癌二线治疗一直是临床难点,也是研究热点。近期,《临床肿瘤学杂志》(Journal of Clinical Oncology)发表了一项国际多中心Ⅱ期研究,该研究将PD-1抑制剂balstilima与CTLA-4抑制剂zalifrelimab联合用于宫颈癌二线治疗,取得了25.6%的客观缓解率,相比于现有的宫颈癌二线治疗的效果,这一结果颇有前景。

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PD-1/CTLA-4免疫检查点双重阻断治疗宫颈癌应有协同作用

在世界范围内,宫颈癌是发病率最高的女性恶性肿瘤,也是女性癌症死亡的第4大原因。对于复发和/或转移性宫颈癌,一线双药化疗+贝伐珠单抗是标准的一线治疗,一线治疗后进展的患者治疗选择非常有限,且治疗效果很差。迄今为止,指南推荐的二线免疫治疗药物仅有PD-1单抗帕博利珠单抗,该药因KEYNOTE-158研究的结果获FDA加速批准,用于PD-L1阳性的化疗期间或化疗后进展的复发和/或转移性宫颈癌。但PD-1单抗单药治疗的缓解率非常有限,免疫联合或能改变这一窘况。

PD-1单抗联合CTLA-4单抗就是一种比较有潜力的组合。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。康爱管家微信468826656。从机制上来讲二者有协同作用:抑制PD-1和/或PD-L1信号可以恢复肿瘤反应性T细胞的反应性;而阻断CTLA-4则促进效应T细胞的激活,并降低调节性T细胞的抑制活性,从而增强抗肿瘤免疫力。

balstilimab是抗PD-1抗体,zalifrelimab是抗CTLA-4抗体,本文展示的这项Ⅱ期临床研究评估了balstilimab联合zalifrelimab用于含铂治疗后复发的复发和/或转移性宫颈癌患者二线治疗的安全性和疗效,这是迄今为止评估评估PD-1/CTLA-4双免疫检查点阻断治疗复发和/或转移性宫颈癌的最大样本量的临床研究。

患者和方法

这是一项开放标签、单臂、全球Ⅱ期临床研究,在美国、欧洲、南美和澳大利亚的45个研究中心进行。入组时间从2018年8月27日至2020年5月7日。

入组标准:病理确诊为宫颈鳞癌、腺鳞癌或腺癌,疾病复发和/或转移;至少有一个按RECIST 1.1标准可测量的病灶;一线含铂类治疗后复发;基线PD-L1表达状态不做限制;年龄≥18岁;ECOG PS为0或1;骨髓、肝肾功能良好。

治疗方案:balstilima 3 mg/kg q2w,zalifrelimab 1 mg/kg q6w,均为静脉给药,抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。康爱管家微信468826656。每6周为1个周期,也就是说每个周期包括3个剂次的balstilima和1个剂次的zalifrelimab。每个周期的第1、15和29天静脉注射balstilima;仅在第1天注射balstilima后静脉注射zalifrelimab。治疗至疾病进展、出现不可接受的毒性、或研究者和/或患者决定,最长24个月。

研究终点:主要终点是客观缓解率(ORR),由独立的终点审评委员会按RECIST 1.1标准评估;次要终点包括缓解持续时间(DOR)、疾病控制率(DCR)、疾病稳定(SD)持续时间、安全性和耐受性以及生存期;PD-L1表达与临床疗效的关系为探索性终点。

数据截止日期为2021年4月29日。

研究结果

共有155例患者入组并接受了balstilimab + zalifrelimab治疗。入组患者中位年龄50 岁,超过一半(57.4%)ECOG PS评分为0,86例(55.5%)PD-L1阳性,病理类型分别为鳞癌(70.3%)、腺癌(27.1%)和腺鳞状癌(2.6%)。中位随访时间21.0个月。




本文转自肿瘤资讯(由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享)





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