The Lancet Oncology丨PD-1单抗or TKI单药? CheckMate 459研究结果重磅发布—抗癌管家-康爱管家互助群微信468826656

抗癌管家
2022-02-17

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基于Ⅲ期IMbrave150研究的结果,阿替利珠单抗+贝伐珠单抗目前被认为是晚期肝细胞癌(HCC)的一线标准治疗方案。在CheckMate 040研究(NCT01658878)中,纳武利尤单抗在索拉非尼经治进展的HCC中表现出14%的客观缓解率(ORR)、56%的疾病控制率(DCR),以及15.1个月的总生存。这一系列数据显示出纳武利尤单抗单药的临床潜能。基于这一结果,CheckMate 459研究比较了纳武利尤单抗和索拉非尼单药在一线肝细胞癌中的疗效与安全性。



研究介绍

CheckMate 459研究,抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。康爱管家微信468826656。是一项随机开放标签Ⅲ期研究,纳入来自了22个国家和地区(亚洲、澳大利亚、欧洲和南美)的经组织学确认的HCC。纳入标准主要包括:

≥18岁的经病理学确认,不符合手术条件或手术/局部治疗后进展的晚期HCC;

既往未接受过系统治疗;

Child-Pugh A或ECOG PS 0/1分。



研究终点设计

主要研究终点是意向治疗人群(ITT)的总生存(OS),次要研究终点为无进展生存(PFS)以及基于基线细胞PD-L1表达水平的疗效性。对至少接受一剂试验药物治疗的患者进行安全性评估。。

不考虑病毒性肝炎状态,以1:1的比例将患者随机分为接受纳武利尤单抗240mg Q2W或索拉非尼400mg QD治疗组,直至疾病进展(PD)或出现不可耐受的毒性。

在2016年1月11日~2017年5月24日,抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。康爱管家微信468826656。共743例患者纳入随机分配(纳武利尤单抗组,n=371;索拉非尼组,n=372)。

其中,730例患者接受至少1剂试验药物(纳武利尤单抗组,n=367;索拉非尼组,n=363)并进行安全性分析。两组之间的患者基线特征总体上均衡。



疗效性

在主要分析时(2019年4月17日),共有519例死亡(纳武利尤单抗组,n=244;索拉非尼组,n=275)。

纳武利尤单抗组与索拉非尼组的中位总生存(OS)随访时间分别是15.2个月和13.4个月;

在最小的随访时间22.8个月时,纳武利尤单抗vs索拉非尼组的中位OS分别为16.4个月和14.7个月(HR=0.85,95%CI 0.72~1.02,P=0.075)。

研究未达到预设的显著性P=0.0149。在主要分析时,纳武利尤单抗组有9例患者和索拉非尼组有3例患者仍在持续缓解中。

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本文转自肿瘤资讯(由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享)





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