周清教授:GEMSTONE-301研究登顶《柳叶刀》,再证免疫巩固治疗优势—抗癌管家-康爱管家互助群微信468826656

抗癌管家
2022-02-26

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2022年1月14日,广东省人民医院首席专家、广东省肺癌研究所名誉所长吴一龙教授牵头的GEMSTONE-301研究在国际权威杂志The Lancet Oncology(《柳叶刀-肿瘤学》)上在线发布,不仅彰显了国际社会对于舒格利单抗在不可手术的接受同步/序贯放化疗的Ⅲ期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中免疫巩固治疗疗效的认可,更是对中国原创研究的一种表彰。那么,GEMSTONE-301研究的亮点在哪里?将为NSCLC临床诊疗带来哪些启示?在此,【肿瘤资讯】特别整理GEMSTONE-301研究组长单位的主要研究者周清教授关于此研究的思考,以飨读者。

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周清
主任医师、博士研究生导师

广东省人民医院肿瘤医院院长

广东省人民医院广东省肺癌研究所副所长、肿瘤中心肺三科主任

中国胸部肿瘤研究协作组(CTONG)副会长兼秘书长

广东省女医师协会肺癌专业委员会主任委员

广东省基层医药学会肺癌专业委员会主任委员

基线特征锁定,GEMSTONE-301研究覆盖范围更广

在进行任何临床研究解读的时候,首先要明确入组人群的特征。GEMSTONE-301研究纳入的是进行了同步或者序贯放化疗的ⅢA、ⅢB和ⅢC期的不可切除的局部晚期NSCLC患者,抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。康爱管家微信468826656。既涵盖了鳞癌患者,又纳入了腺癌的患者。值得注意的是,所有入组患者排除了具备诸如EGFR、ALK等驱动基因突变患者,均为驱动基因阴性型的患者,可以说是为广大驱动基因阴性患者提供临床证据支持。

深度分析PFS、HR两大数据,GEMSTONE-301研究结果耀眼

GEMSTONE-301研究的主要研究终点是无疾病进展生存时间(PFS),截至目前,本研究终点已经达到,免疫巩固治疗组和对照组的中位PFS分别为9.0个月和5.8个月。

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在本研究终点中,还有一个非常重要,亦是本研究最大亮点的数值——疾病进展风险。在PFS的研究终点中,BICR评估的分层风险比(HR)值是0.64,这代表免疫巩固治疗组患者相比对照组患者疾病进展风险下降了36%。而且,P值显示两组在PFS上具备显著差异,意味着本研究达到了通过免疫巩固治疗降低疾病进展风险的初衷。

安全可耐受,GEMSTONE-301研究凸显免疫巩固治疗可行性

由于患者在入组前已经接受了同步放化疗或者序贯放化疗,本身身体已经承受着相应治疗所带来的毒副反应,所以,临床对患者能否耐受免疫巩固治疗颇为关注。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。康爱管家微信468826656。根据GEMSTONE-301研究的安全性结果显示,总体上患者在同步/序贯放化疗后,对于免疫巩固治疗所带来的毒副反应可耐受,而且,相比对照组,亦未见免疫巩固治疗组患者出现大幅增加的不可耐受的毒副反应。虽然,免疫巩固治疗组的部分患者,出现了诸如甲亢、甲减以及其他免疫治疗相关的不良反应,但是,这些毒副反应的程度,总体均在可耐受的范围之内。

在肺损伤方面,对比GEMSTONE-301研究和PACIFIC研究的数据,可见在放疗的基础上进行免疫巩固治疗并未出现大幅增加的不可耐受的肺损伤,因此,总体上该治疗模式非常安全,治疗所带来的毒副反应亦可以耐受。

HR非常接近,GEMSTONE-301研究获益可期

在GEMSTONE-301研究发布之后,在将其与PACIFIC研究对比后可看,免疫巩固治疗组的中位PFS分别为16个月和9.0个月,然而,分析两个研究的入组人群、研究设计等后,可以发现两个研究存在着诸多的不同,因此,不能简单地进行对比。

两个研究的差别主要体现在:

其一,PACIFIC研究仅入组了同步放化疗的患者,而GEMSTONE-301研究除此类患者外,还纳入了序贯放化疗患者。对于局部晚期NSCLC患者,同步放化疗的疗效较序贯放化疗更优。在GEMSTONE-301研究中同时纳入了这两种人群,在亚组分析中也可以看到,所有患者均可从免疫巩固治疗中获益,同时研究数字和曲线特征仍显示同步放化疗患者疗效更优。在临床实践中,诸多肿瘤负荷大、累及范围广和存在基础疾病的患者,不能耐受同步放化疗,只能接受序贯放化疗,而此类患者本身预后差,加上序贯放化疗疗效相对较差,因此,在一定程度上拉低了GEMSTONE-301研究中免疫巩固治疗所带来的整体疗效;

其二,从临床分期角度看,虽然患者同为Ⅲ期,但是预后却存在着非常大的异质性,其中ⅢC期患者的病情更严重,不仅治疗疗效差,预后亦更差。而在PACIFIC研究和GEMSTONE-301研究中,ⅢA期的患者占比分别为53%和不足30%,意味着在GEMSTONE-301研究中超过70%的患者为分期更晚的ⅢB期和ⅢC患者,使得两个研究的疗效存在差异;

其三,虽然肺鳞癌患者在免疫治疗中获益较为明显,但相比肺腺癌,肺鳞癌的整体治疗效果更差。而在GEMSTONE-301研究中,肺鳞癌患者的占比接近70%,相比PACIFIC研究更高,因此,亦对其疗效产生了影响。

虽然,PACIFIC研究和GEMSTONE-301研究的PFS存在差异,但两个研究的HR值却非常相似(0.72 vs 0.64),代表免疫巩固治疗给两个研究的患者带来的获益程度一致,因此,PACIFIC研究和GEMSTONE-301研究可能得出高度一致的研究结论。当然最终OS还尚未成熟,让我们一起期待。




本文转自肿瘤资讯(由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享)





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