一线新选,生命之“择”——舒格利单抗上市会隆重举行—抗癌管家-康爱管家互助群微信468826656

抗癌管家
2022-03-03

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她已经和肺癌搏斗了11年;他是曾经的肝癌患者...7年来,他们在群里为大家传授抗癌经验......“抗癌管家-康爱管家互助群”,是大家共同的抗癌家园。

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免疫治疗的出现显著改善了晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的预后,晚期NSCLC的治疗格局因而发生彻底改变。凭借GEMSTONE-302研究的优异研究结果,舒格利单抗在我国获批上市,成为全球首个联合化疗同时获批鳞状和非鳞状转移性NSCLC一线治疗适应证的PD-L1抑制剂。2022年2月19日,舒格利单抗上市会盛大举行。同济大学附属上海市肺科医院周彩存教授,广东省人民医院吴一龙教授,中山大学附属肿瘤医院黄慧强教授,同济大学附属东方医院李进教授,北京大学肿瘤医院沈琳教授等国内肿瘤领域知名学者共襄盛会,并特邀吉林省肿瘤医院程颖教授、解放军总医院胡毅教授、解放军960医院王宝成教授、中国医学科学院肿瘤医院王洁教授、浙江大学医学院附属第一医院周建英教授、上海交通大学附属胸科医院傅小龙教授、南京大学医学院附属金陵医院宋勇教授等组成主席团,见证这一晚期NSCLC治疗领域耀眼新星的诞生。

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双重抗瘤,广泛覆盖,

舒格利单抗全方位创造佳绩

舒格利单抗是由辉瑞与基石药业联合开发的PD-L1单克隆抗体。作为潜在同类最优PD-L1抗体,舒格利单抗具有全长全人源化IgG4亚型结构,最接近于人体天然IgG4抗体,保证了更优的安全性。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。康爱管家微信468826656。除了阻断PD-1/PD-L1通路外,还巧妙保留了Fc段Fcγ 受体(FcγR)结合功能,诱导的抗体依赖细胞介导吞噬作用(ADCP)可诱导巨噬细胞对肿瘤细胞进行进一步杀伤,并可增强抗原提呈效应,进一步放大免疫反应,因而具有更强、更持续的抗肿瘤活性。

这一结构优化在Ⅲ期GEMSTONE-302随机研究中得到验证。舒格利单抗加入化疗可显著改善入组转移性NSCLC患者的无进展生存期(PFS),并具有总生存(OS)改善的明显趋势。因此,2021年12月20日,舒格利单抗获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,联合培美曲塞和卡铂用于EGFR/ALK阴性转移性非鳞NSCLC的一线治疗,联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状NSCLC患者的一线治疗。舒格利单抗成为全球首个联合化疗同时获批鳞状和非鳞状转移性NSCLC一线治疗的PD-L1抑制剂。舒格利单抗为晚期NSCLC增添了强有力的一线治疗新选择,推动了晚期 NSCLC治疗格局再进一步。

与时俱变,

舒格利单抗重塑晚期肺癌一线治疗格局

GEMSTONE-302研究主要研究者周彩存教授对2021年NSCLC免疫治疗进展进行盘点。在早期肺癌中进行的CheckMate 816,IMpower010,NADIM等研究证实了免疫治疗围手术期应用的重大价值,围手术期最佳治疗方案,疗效评价,获益人群和疗效预测标志物等需要进一步评估和优化。免疫治疗在局部晚期不可切除肿瘤中的作用也日益凸显,PACIFIC研究打造了不可切除局晚期NSCLC生存新高度。

晚期肿瘤方面,GEMSTONE-302研究开拓了NSCLC治疗新格局。GEMSTONE-302研究同时入组鳞癌及非鳞癌患者,分别接受舒格利单抗或安慰剂联合化疗一线治疗,根据组织学、PD-L1水平、PS评分等进行分层。结果显示两组的研究者评估PFS具有显著差异,舒格利单抗的加入使中位PFS从4.9个月提高到9.0个月,获益达4.1个月,进展或死亡风险降低52%。不同组织学类型均有获益,鳞癌患者获益更多,PFS HR达到0.34。OS结果仍在随访中,两组1年OS率72.4% vs 62.0%,2年OS率47.1% vs 38.1%,舒格利单抗使死亡风险降低33%。安全性方面,两组≥3级治疗相关不良事件(TEAE)发生率类似。GEMSTONE-302研究的PFS,OS,ORR和安全性结果均满足期待,舒格利单抗成为晚期NSCLC患者一线治疗新选择。

强效安全,

舒格利单抗成为晚期NSCLC一线治疗新选择

晚期NSCLC治疗策略日新月异,PD-1/PD-L1抑制剂联合化疗已经成为晚期NSCLC的标准一线治疗。郑州大学附属肿瘤医院马智勇教授从结构机制到临床数据,对优秀免疫治疗药物的特点进行详细阐述。PD-L1抑制剂保留FcγR结合功能后,抗肿瘤活性更强。目前国内已有PD-1/PD-L1抑制剂均无效化或弱化FcγR结合功能。无FcγR结合功能的PD-L1抑制剂在非鳞癌及鳞癌中中位PFS较低,PFS HR较高,疗效无法满足临床需求。舒格利单抗具有双重抗肿瘤机制,不仅通过阻断PD-1/PD-L1通路活化T细胞,而且可通过ADCP作用诱导巨噬细胞杀伤肿瘤细胞,因而具有更好的抗肿瘤疗效。

GEMSTONE-302研究对比了舒格利单抗+化疗和安慰剂+化疗一线治疗晚期NSCLC患者的疗效。研究达到主要终点,PFS具有显著获益,OS数据尚未成熟,但是已有明显获益趋势。客观缓解率(ORR)显著提高,中位缓解持续时间(DoR)延长2.6倍,所有预设亚组均有一致获益。鳞癌亚组PFS获益与整体一致,中位PFS 8.3个月,HR 0.34,ORR提高23%;非鳞癌亚组中位PFS 9.6个月,HR 0.56,ORR提高21.5%。无论PD-L1表达状态,均有PFS获益。

舒格利单抗为全长全人源设计,免疫原性低,≥3级免疫相关TEAE发生率仅4.1%,免疫相关肺炎发生率仅1.3%。择取众长,免疫升级,凭借卓越的结构、机制、疗效和安全性,舒格利单抗成为Ⅳ期驱动基因阴性NSCLC一线治疗新选择。

突破瓶颈,舒格利单抗打造鳞癌优选治疗

浙江省肿瘤医院范云教授对晚期肺鳞癌的治疗历程进行梳理。鳞癌和非鳞癌是两种不同亚型,需要区别对待,分而治之。晚期鳞癌患者从培美曲塞一线及维持治疗中无获益,接受抗血管生成药物出血风险高,驱动基因突变少,临床进展缓慢,真正实现个体化治疗任重道远。

鳞癌患者更高的PD-L1阳性比例可能是从PD-1/PD-L1抑制剂获益的基础。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。康爱管家微信468826656。免疫联合化疗治疗新时代,肺鳞癌治疗终迎突破性进展。鳞癌患者肿瘤中具有巨噬细胞高浸润现象,PD-L1抑制剂可促进巨噬细胞转化。舒格利单抗可调节肿瘤浸润的髓系细胞,使M1型巨噬细胞占比增加,可通过阻断PD-L1信号通路和诱导ADCP反应,同时诱导T细胞和巨噬细胞杀伤肿瘤细胞。GEMSTONE-302研究达到PFS主要研究终点,OS具有获益趋势,ORR显著提高,DoR延长近3倍。亚组分析显示鳞癌预设亚组获益更多,PFS 8.3个月 vs 4.8个月,HR 0.34,1年PFS率36.3% 14.9%。且安全性高,≥3级irAE发生率仅4.1%。综合目前各种免疫药物治疗数据,舒格利单抗治疗鳞癌PFS HR最低,不良事件发生率最低,因此成为转移性肺鳞癌患者一线治疗的优化选择。

多维思索,放眼未来

与会专家还就Ⅲ期不可切除NSCLC的治疗标准和未来发展,免疫相关不良事件等议题作了深入分享和热烈讨论。上市会同时设置“实战聚变专场”和“中青年先锋对话专场”两大分会场。其中,“中青年先锋对话专场”汇聚中青年力量,就晚期NSCLC免疫治疗现状,临床研究统计学解读,免疫相关不良事件的预测与处理,生物标志物研究新进展等临床热点和发展方向进行探讨,多角度梳理研究数据,交流最新进展,厘清未来趋势和方向。

正如辉瑞生物制药集团中国区总裁彭振科所述,辉瑞始终以患者需求为中心,致力于“为患者带来改变其生活的突破创新”。作为“中国原研,全球品质”的创新药物,舒格利单抗的上市将开启免疫肿瘤治疗的全新篇章,为中国广大肿瘤患者提供更多的临床选择与可及性。期待正式上市后,舒格利单抗继续在抗肿瘤治疗中发挥更大作用,为更多肿瘤患者带来生的希望。




本文转自肿瘤资讯(由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享)





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