Iruplinalkib(伊鲁阿克)——国产新一代ALK抑制剂临床数据国际首次发布—抗癌管家-康爱管家互助群微信468826656

抗癌管家
2022-03-03

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2022年1月18日,由我国著名肺癌专家、中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授主导的国产创新药物Iruplinalkib(伊鲁阿克)Ⅰ期临床研究结果“Safety and activity of WX-0593 (Iruplinalkib) in patients with ALK- or ROS1-rearranged advanced non-small cell lung cancer: a phase 1 dose-escalation and dose-expansion trial“正式在Signal Transduction and Targeted Therapy全文发表(中文译名《信号转导和靶向治疗》 IF=18.187)。

专家简介

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石远凯 教授
肿瘤学博士   肿瘤内科主任医师   博士研究生导师

中国医学科学院北京协和医学院长聘教授
肿瘤学博士、肿瘤内科主任医师、博士研究生导师
肿瘤内科专家、抗肿瘤药物临床研究专家
中国癌症基金会理事长
国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院国家药物临床试验机构副主任
中国医师协会肿瘤医师分会会长
中国抗癌协会淋巴瘤专业委员会主任委员
国家药监局药品审评专家资讯委员会委员
上海证券交易所科技创新资讯委员会委员
中华医学杂志副总编辑等职务

文章系统介绍了Iruplinalkib(伊鲁阿克)在Ⅰ期剂量递增及人群扩展阶段中安全性、耐受性及初步疗效等的全面分析。剂量递增阶段的主要终点指标为最大耐受剂量(MTD)、剂量限制性毒性(DLT)和安全性,人群扩展阶段的主要终点指标为研究者评估的客观缓解率(ORR)。自2017年9月25日至2018年10月15日,递增阶段共入组54例ALK/ROS1+ NSCLC患者,扩展阶段共入组99例ALK/ROS1+ NSCLC患者,共计153例患者接受了Iruplinalkib(伊鲁阿克)治疗,其中仅300 mg剂量组出现三例本研究的DLT事件,本研究未获得MTD。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。康爱管家微信468826656。递增阶段和扩展阶段的整体ORR分别为59.3% (32/54)和56.6% (56/99)。其中,未接受过ALK抑制剂治疗的ALK+NSCLC患者中,两阶段的ORR分别为81.0% (17/21) 和76.3% (29/38);既往接受过克唑替尼治疗的ALK+NSCLC患者中,两阶段的ORR分别为38.1%(8/21) 和45.7%(21/46)。在ROS1+NSCLC患者中,递增和扩展阶段的ORR分别为30.0% (3/10)和44.4% (4/9)。以上数据显示,Iruplinalkib(伊鲁阿克)在ALK/ROS1+ NSCLC患者中具有良好的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。(递增和扩展阶段中患者肿瘤相对基线变化的最大百分比见图a和图b)

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Iruplinalkib(伊鲁阿克)是由齐鲁制药自主研发的新型ALK/ROS1抑制剂,可抑制不同融合类型的野生型以及ALK抑制剂耐药突变的ALK激酶活性,同时可有效抑制不同融合类型ROS1激酶的活性。

众所周知,肺癌是目前全球最常见的恶性肿瘤,也是恶性肿瘤死亡的首位原因,约占所有恶性肿瘤死亡的18%。2018年全球肺癌新发病例209.4万,占全部新发恶性肿瘤的11.6%,死亡病例176.1万,占全部恶性肿瘤死亡的18.4%。我国肺癌的发病率及死亡率增长迅速,已成为我国恶性肿瘤发病和死亡的首位原因。2015年全国监测点地区肺癌发病人数为78.7万,发病率为57.26/10万,肺癌死亡人数约为63.1万例,死亡率为45.87/10万。肺癌为我国男女性恶性肿瘤死亡首位死因。据世界卫生组织预测,到2025年,我国每年新增的肺癌病死例数将超过100万,即平均每分钟有2人死于肺癌。肺癌已经成为目前我国面临的最大的肿瘤领域公共卫生问题,带来了巨大的社会压力和经济负担。

非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)是肺癌中最常见的病理组织学类型,约占肺癌的85%,其早期诊断难,患者预后差,往往一经确诊就已经处于晚期,是肺癌患者致死率高的主要原因。近年来,晚期非小细胞肺癌在治疗方面出现重大的模式转变。关键致癌性突变(如驱动基因突变和染色体重排)的发现,使得靶向治疗相比传统的细胞毒性化学疗法显示出更高的敏感性。间变性淋巴瘤激酶(anaplastic lymphoma kinase,ALK)基因突变因为发生率低,但对靶向治疗敏感性好,生存时间长被称为肺癌的“钻石突变”。克唑替尼是第一代针对ALK+NSCLC的靶向药物(ALK-TKI),尽管患者对克唑替尼的治疗有良好的反应,但大多数患者最终会产生耐药,包括原发耐药和继发耐药,而且克唑替尼对合并脑转移者的疗效不尽如人意。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。康爱管家微信468826656。阿来替尼作为第二代ALK-TKI的代表虽然被证明具有高度选择性和颅内病灶控制率,但几乎所有的患者也会再次进展为TKI耐药,因此ALK+NSCLC患者仍然存在较大未被满足的治疗需求。

正是在这一背景下,齐鲁制药积极布局,实施了一类创新药物Iruplinalkib(伊鲁阿克)研发项目。于2016年5月首次申报临床,2017年10月首次公示启动临床,NDA已于2021年7月提交至CDE并获得受理。据悉,齐鲁制药本次申请上市的适应症为“适用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗”,数据来源于一项单臂、Ⅱ期临床研究。该产品有望于今年下半年在国内上市,为中国晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者提供新的治疗选择!




本文转自肿瘤资讯(由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享)





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