【2022 ASCO-GU】ADJUVO研究:米托坦用于肾上腺皮质癌辅助治疗的首项随机研究结果发布,低/中危患者是否该行辅助治疗—抗癌管家-康爱管家互助群微信468826656

抗癌管家
2022-03-08

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2022年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会(ASCO-GU)于2月17至19日在旧金山以线上线下相结合的形式举行。本次大会共12项研究入选口头报告,第一项为关于肾上腺皮质癌辅助治疗的ADJUVO研究,探讨了米托坦用于低/中危患者术后辅助治疗的可行性。

背景

肾上腺皮质癌(ACC)是一种发生于肾上腺皮质的恶性肿瘤,发生率很低,每年每百万人口中新发0.7~2.0例,其中有50%~70%为分泌激素的肿瘤。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。康爱管家微信468826656。虽然有50%的患者初诊时可行根治性手术,但40%~70%术后会复发。非随机的回顾性研究显示,米托坦辅助治疗能降低患者死亡风险,ESE-ENSAT指南因此建议高复发风险患者(Ⅲ期,或R1~Rx切除,和/或Ki-67指数>10%)术后行米托坦辅助治疗,但这一适应证的证据基础毕竟有限,尚缺乏随机对照临床试验的结果。而由于研究没有对患者的预后进行分层分析,因此低风险患者是否也可使用米托坦辅助治疗,迄今没有明确的意见。随机对照研究ADIUVO比较了米托坦辅助治疗相比于观察在延长低-中复发风险患者无复发生存期(RFS)方面的效果。

方法

研究纳入Ⅰ~Ⅲ期、R0手术、且Ki-67≤10%的低\中危ACC患者,患者按1∶1随机接受米托坦辅助治疗(目标血药浓度为14~20mg/L,至少持续2年)或观察。根据分期(Ⅰ~Ⅱ期 vs Ⅲ期)进行分层。主要终点为RFS,次要终点为总生存期(OS)和安全性。拒绝随机分组的患者有资格进入ADIUVO观察性研究,进入观察性研究的患者,除随机分组外,其他均按ADIUVO研究的标准进行患者管理(图1)。

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图1. 入组流程

共纳入91例患者,米托坦组45例,观察组46例(图1)。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。康爱管家微信468826656。两组患者的基线特征完全匹配:中位年龄51.0岁 vs 50.5岁;女性73.3% vs 67.4%;Ⅰ期20.0% vs 26.1%,Ⅱ期66.7% vs 63%,Ⅲ期13.3% vs 10.9%;ACC分泌型44% vs 34.8%,非分泌型55.6% vs 65.2%;Weiss评分中位值5.0 vs 5.0。

ADIUVO观察性研究中,42例患者接受米托坦辅助治疗,53例仅观察(图1)。观察性研究中两组患者的基线特征与ADIUVO研究中米托坦组和观察组相匹配,因此,ADIUVO观察队列被平行分析,以应对ADIUVO研究低于预期的招募例数。




本文转自肿瘤资讯(由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享)





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