【NEJM】推翻使用80年的疗法!低风险DTC甲状腺切除术后放射性碘治疗无益—抗癌管家-康爱管家互助群微信468826656

抗癌管家
2022-03-17

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在接受甲状腺切除术的低风险分化型甲状腺癌(DTC)患者中,关于术后放射性碘(RAI)是否对患者有益或过度治疗的争论已持续多年。近日,The new England journal of medicine(NEJM)发表了法国古斯塔夫鲁西癌症研究所Sophie Leboulleux博士的研究,该研究根据一项3期随机临床试验,对DTC患者随访3年后,与未接受术后RAI治疗的患者相比,接受术后RAI治疗的患者肿瘤相关事件发生率无显著差异。研究结果表明,对低风险DTC患者甲状腺切除术后不进行RAI治疗相对RAI治疗者无明显劣势。

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研究背景

大多数甲状腺癌患者复发风险很低(<5%),[1-3]与癌症相关的死亡风险更低。甲状腺切除术后,通常使用放射性碘(碘-131)来消减残留的正常甲状腺组织和治疗顽固性病灶。两项大型随机试验显示,对于低风险DTC患者,在注射重组人甲状腺素后,术后使用低活性放射性碘(1.1GBq),在1年的消融成功率和5年的复发率方面,不逊于撤销甲状腺激素治疗后使用高活性放射性碘(3.7GBq)。

对于单灶性微癌(直径≤10毫米)患者避免使用放射性碘治疗已达成共识,但对于其他低危DTC患者使用RAI治疗的益处仍有争议。对于病理肿瘤-结节-转移(pTNM)1期的患者,抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。康爱管家微信468826656。回顾性研究显示关于RAI治疗的作用结果并不一致。[4,5] pTNM分期系统可预测甲状腺癌相关的死亡风险,但直到最近才被用于决定术后是否使用RAI治疗。根据美国甲状腺协会推荐的风险分层定义复发风险。[6]在此分层的基础上,回顾性研究未显示低风险患者术后使用放射性碘的益处。[7,8]

本文对低风险DTC患者进行了ESTIMABL2试验,以评估术后不使用RAI与使用RAI(用重组人甲状腺素刺激后用1.1GBq消融)治疗患者 3年内无事件比例方面的优劣。



方法

在这项前瞻性3期试验中,纳入符合标准的患者(表1),将接受甲状腺切除术的低风险分化型DTC患者随机分为两组:

  • 术后注射重组人甲状腺素后接受放射性碘(1.1GBq)消融治疗(RAI组);


  • 术后不接受放射性碘治疗(无RAI组),并根据试验部位和淋巴结状态(N0或Nx)进行分层。

表1 患者基本信息

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在放射碘组中,患者接受甲状腺激素治疗时,在第二次肌肉注射重组人甲状腺素(Thyrogen,Sanofi)24小时后注射1.1GBq(30mCi)的放射碘,连续2天的剂量为0.9mg。放射性碘注射后2至5天进行全身扫描和颈部单光子发射计算机断层扫描(SPECT)。

随访方案:在10个月时测量所有患者甲状腺球蛋白和甲状腺球蛋白抗体,此后每年一次。在患者接受甲状腺激素治疗时测量甲状腺球蛋白,RAI组的测量在使用重组人甲状腺素刺激后进行。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。康爱管家微信468826656。甲状腺球蛋白抗体水平升高定义为在间隔6个月的两次连续检测中高于正常值上限50%。所有患者在随机化后10个月及3年进行颈部超声检查。治疗后进行全身扫描。

主要目的是评估在随机化后3年内没有出现包括功能、结构和生物异常在内的复合式评估指标方面,不使用放射性碘治疗是否不逊于放射性碘治疗。非劣效性的定义是:组间差异小于5个百分点的患者没有发生包括全身扫描出现异常的放射性碘摄取病灶而需要后续治疗(仅在放射性碘组)、颈部超声检查结果异常、甲状腺球蛋白或甲状腺球蛋白抗体水平升高的事件。

次要终点包括事件的预后因素和分子特征。使用单变量逻辑回归对事件的预后因素进行了评估。分子分析目的是根据事件的发生,描述分子改变的类型和数量(表S2)。

10个月时的优良反应被定义为在没有甲状腺球蛋白抗体水平升高的情况下,在给予重组人甲状腺素(在放射性碘组)或在甲状腺激素治疗期间(在无放射性碘组),颈部超声检查结果正常,甲状腺球蛋白水平低于每毫升1纳克。3年后的优良反应是指颈部超声检查结果正常,甲状腺球蛋白水平低于0,2ng/mL(RAI组),在甲状腺激素治疗期间低于1ng/mL(无RAI组),并且没有甲状腺球蛋白抗体水平升高。




本文转自肿瘤资讯(由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享)




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