既往开放性III期SOLO3研究(NCT02282020)结果显示，在接受过≥2线含铂化疗的胚系BRCA1和/或BRCA2突变(gBRCAm)铂类药物敏感的复发性卵巢癌(PSROC)患者(pts)中，抗癌管家-康爱管家，我们一起抗癌，治愈癌症不是梦。康爱管家微信468826656。与单药非铂类化疗相比，奥拉帕利单药治疗在客观缓解率（ORR；主要终点）和无进展生存期（PFS；次要终点）方面提供了具有临床意义和统计学意义的改善，（Penson et al.JCO 2020）。本次报告了SOLO3研究中的最终总生存期(OS)和第二次疾病进展结果。

患者随机（2:1）接受奥拉帕利(300 mg bid)或医生选择的单药非铂化疗（TPC；紫杉醇[P]、托泊替康[T]、吉西他滨[G]或聚乙二醇化脂质体多柔比星[PLD]）。治疗持续至符合影像学疾病进展、不可接受的毒性或其他停药标准。从随机化至第二次进展或死亡的时间（PFS2）和OS为次要终点。按照预先规定，在大约60%的OS数据成熟度时进行该分析。

研究设计及既往公布的研究结果

患者基线特征

266例患者接受了随机化（奥拉帕利，n = 178；TPC，n = 88[PLD，n = 47；P，n = 20；G，n = 13；T，n = 8]）；12例(14%)TPC患者在接受研究治疗前退出。在最终数据截止日期（DCO；2021年4月16日），仍在接受研究治疗的患者中全部为奥拉帕利组，共19例(11%)。TPC组死亡前退出研究的患者百分比（22例患者[25%]）约为奥拉帕利组（19例患者[11%]）的2.3倍。疾病进展后，大多数患者接受了后续抗癌治疗（178例奥拉帕利治疗患者中的119例[67%] vs 88例TPC治疗患者中的54例[61%]接受了≥1种后续抗肿瘤治疗）；178例奥拉帕利治疗患者中的3例(2%) vs 88例TPC治疗患者中的23例(26%)在其后续一线治疗中接受了PARP抑制剂，分别有9/178例(5%)和33/88例(38%)患者在任何后续治疗线中接受PARP抑制剂。

最终DCO时的患者分布

在最终DCO时，PFS2优于TPC，但组间差异无统计学显著性，奥拉帕利组和TPC组的OS相似。

SOLO3研究中的PFS2

SOLO3研究的OS

不良事件(AE)与奥拉帕利的已知安全性特征和既往SOLO3分析一致；未发现新的安全性信号。在安全性分析集中，18/178例(10%)奥拉帕利治疗患者和15/76例(20%)TPC治疗患者因AE而停止研究治疗。循环肿瘤DNA分析正在进行中。

不良事件

常见的TEAEs与特别关注的TEAEs

在SOLO3的主要分析中，在强化预治疗的gBRCAm PSROC患者中，与单药非铂类药物化疗相比，奥拉帕利单药治疗改善了ORR和PFS。在最终分析中，PFS2支持奥拉帕利单药治疗优于TPC，两个治疗组的OS相似，支持在该患者人群中使用奥拉帕利作为无化疗治疗选择。未发现新的安全性信号。

铂类药物耐药的复发性卵巢癌患者缺乏有效的治疗。本项II期研究(ChiCTR2000029654)旨在评价安罗替尼（一种用于肿瘤血管生成和增殖信号传导的新型多酪氨酸激酶抑制剂(TKI)）单药治疗铂类药物耐药或难治性卵巢癌(OC)患者的疗效和安全性。本次公布了更多患者的更新无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)和安全性数据。

组织学确诊为高级别浆液性性腺卵巢癌（包括输卵管癌和腹膜癌），在停药期间或停药后半年内出现疾病进展，接受至少两线含铂化疗，或既往接受过二线或二线以上化疗的患者，有资格参加研究。抗癌管家-康爱管家，我们一起抗癌，治愈癌症不是梦。康爱管家微信468826656。入组时无需既往靶向治疗和腹膜内放疗，以及ECOG PS 0-2。患者至少有一个基线时可通过计算机断层扫描/磁共振成像准确评估的病灶（可测量和/或不可测量）。患者口服安罗替尼12 mg，每日1次（第1-14天；每周期21天），直至疾病进展、死亡、出现不可耐受的毒性或撤回知情同意，每6周评价一次治疗效果。主要终点为ORR，次要终点包括疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS)和根据RECIST 1.1评估的总生存期(OS)。

本文转自肿瘤资讯（由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享）

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