【3140】武田旗下肺癌创新药物布格替尼片获国家药品监督管理局批准 为ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者带来全新治疗选择—抗癌管家-康爱管家互助群微信468826656

抗癌管家
2022-03-26

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武田中国今日宣布,旗下肺癌领域创新药物布格替尼片(Brigatinib)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,单药适用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。布格替尼片是一款全新ALK酪氨酸激酶抑制剂,在延长患者生存、控制脑转移、改善生活质量等方面的疗效已经得到临床验证,被《NCCN肿瘤学临床实践指南》列为一线优选用药,并被《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》列入[1-4]。该产品的获批标志着武田中国将正式进军肺癌治疗领域,为更多中国肺癌患者带来全新治疗选择。

肺癌是全世界发病率和死亡率最高的癌症之一。在中国,肺癌也是第一大癌种,每年的发病率和死亡率均居所有恶性肿瘤的首位,严重威胁我国人民健康[5]。其中,ALK阳性晚期非小细胞肺癌(ALK+ mNSCLC)是一种比较少见而凶险的亚型,我国每年新发病例数接近35000例[6]。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。康爱管家微信468826656。这类患者普遍存在平均发病年龄较低,并普遍伴有脑转移发生率高的困境。数据显示,30%的ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者在初诊时就已发生脑转移,75%的患者在治疗两年之内会出现脑部进展,生存和生活质量受到严重影响[7-9]。因此,控制和预防脑转移是ALK阳性晚期非小细胞肺癌临床治疗的重点和难点,目前临床上迫切需要创新有效的治疗药物。在提高患者生存的同时,治疗对于患者生活质量的改善也非常重要。此外,针对ALK融合类型及耐药突变的治疗也存在巨大未被满足的需求。

上海交通大学附属胸科医院肿瘤科主任陆舜教授表示:“虽然针对ALK阳性非小细胞肺癌已经有了一些治疗选择,但现有治疗对ALK阳性非小细胞肺癌患者的脑转移控制不足,患者治疗过程中不可避免的发生耐药,仍存在未被满足的临床需求。ALTA-1L研究结果显示,布格替尼拥有突出的透脑性能,颅内疗效显著,并对耐药位点有较强的抑制作用,这两点对患者来说都非常重要,因此我们对这个产品充满期待。”

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布格替尼片主要作用于ALK融合突变,其独特的二甲基氧化磷(DMPO)结构加强了与ALK蛋白的结合力,增强了药物活性,也为药物透过血脑屏障并保持脑部血药浓度创造了有利条件,同时可广泛抑制多种ALK融合类型及耐药突变[10-14]。布格替尼片显著降低ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的疾病进展或死亡风险,延长无进展生存期(PFS),实现总生存获益。根据国际多中心III期临床研究ALTA-1L结果显示,对于接受布格替尼片治疗的患者,经独立评审委员会评估中位PFS达到24个月,对照组克唑替尼中位PFS11.1个月(HR=0.48,P<0.0001),研究者评估中位PFS达到30.8个月vs 对照组9.2个月(HR=0.43,P<0.0001),布格替尼片相比对照组降低57%的疾病进展或死亡风险[15]。

布格替尼片针对脑转移治疗数据非常突出,ALTA-1L结果显示对于基线有脑转移的患者确认客观缓解率(ORR)为78%,对照组26% ;对于颅内病灶缓解的患者有长达27.9个月的持续缓解时间,对照组9.2个月。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。康爱管家微信468826656。布格替尼片延长基线伴脑转移患者无进展生存期,经独立评审委员会评估中位PFS达到24个月,对照组5.6个月(HR=0.25,P<0.0001),相比对照组显著降低疾病进展或死亡风险75%[16]。布格替尼片一线治疗基线脑转移患者的4年OS率71%,降低死亡风险57% (对照组4年OS率44%,HR=0.43,P=0.02)。同时使用布格替尼片的不良反应多为轻度,长期使用安全性可耐受[17-18]。基于疗效与安全性的保障,布格替尼片是首个经临床研究证实[19],在改善或维持患者生活质量上与对照组相比有显著差异的 ALK 抑制剂,真正实现患者生存和生活质量的双重获益。

目前,布格替尼片已在全球40多个国家及地区获得批准,并获得FDA突破性治疗药物认证和孤儿药认证。




本文转自肿瘤资讯(由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享)





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