ATTRACTION-3研究的“三年之约”:纳武利尤单抗治疗vs. 化疗的晚期ESCC患者3年随访结果公布!—抗癌管家-康爱管家互助群微信468826656

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2022-03-31

日本学者Kato K.等人早在2019年于Lancet Oncology发表了ATTRACTION-3研究内容,旨在探究晚期食管鳞状细胞癌 (ESCC) 患者使用免疫检查点抑制剂治疗的疗效及安全性。

时隔3年,2022年3月16日,国际知名期刊Clinical Cancer Research正式发表该研究最新数据,公布长期随访结果。【肿瘤资讯】带您见证这一历经弥新的研究成果!

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背景

食管癌(EC)是侵袭性最强的胃肠道癌症之一,在全球最常见癌症类型中排名第七,2020年约有604,100例新发病例[1]。尽管包括手术、化疗和放疗在内的多学科方法是目前食管鳞状细胞癌(ESCC)的常用治疗策略,仍然预后不佳。

近几年来,免疫检查点抑制剂(ICI)逐渐被批准作为晚期ESCC的新二线治疗选择。纳武利尤单抗为ICI之一,先前研究显示,无论程序性死亡配体-1(PD-L1)水平如何,纳武利尤单抗治疗均表现出生存获益,抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。康爱管家微信468826656。中位随访长达17.6个月,中位总生存期(OS为10.9个月,而反观化疗患者的中位OS仅为8.4个月化疗(HR [95% CI], 0.77[0.62-0.96];p=0.019)[2]。因此,截至20201年3月,纳武利尤单抗被韩国、美国、台湾、巴西、黎巴嫩、欧盟、澳大利亚和日本批准为不可切除的晚期或复发性或转移性ESCC患者二线治疗药物。

研究者先前已报告纳武利尤单抗治疗ESCC的2年随访数据,即开放标签、单组、多中心、II期ATTRACTION-1研究结果[3]。本研究将介绍随访≥3年的纳武利尤单抗经治ESCC患者随访数据,即III期ATTRACTION-3最新研究结果,以及评估OS与最佳总体缓解(BOR)关系的探索性分析结果。

研究方法



试验设计

ATTRACTION-3是一项随机化、开放标签的III期研究,涵盖丹麦、德国、意大利、日本、韩国、中国台湾、英国和美国等90个研究中心。

入选条件为年龄≥20岁的不可切除的难治性或不耐受晚期或复发性ESCC患者,既往接受过一次氟尿嘧啶和铂类药物化疗,且预期寿命至少为3年。



随机化

共有419例患者入组并随机分配(1:1)接受纳武利尤单抗治疗(240mg静脉给药,每2周一次,6周为1个周期)或化疗(由研究者选择: 紫杉醇给药每周静脉给药100 mg/m2,持续6周,继续1周后停药, 7周为一个周期;或多西他赛静脉给药75 mg/m2,每3周一次,3周为一个周期)。



研究终点

主要终点为OS。次要终点包括达到客观缓解率(ORR),疾病控制率(DCR)、BOR、无进展生存期(PFS)、缓解持续时间(DOR)和安全性。

结果

入组患者共419例,其中210 名接受纳武利尤单抗治疗,209 名接受化疗。最短随访时间为36.0个月,具体见表1。

表1. 总人群及存活3年患者的缓解和疾病控制图片



OS及PFS

结果显示,纳武单抗组的 OS 比化疗组长(中位数,10.9个月 vs. 8.5个月;HR,0.79;p=0.0264),三年 OS 率分别为 15.3% 和 8.7%。

化疗组患者和纳武利尤单抗组患者中位PFS(95%CI)为分别为1.7(1.5-2.7)个月和3.4(3.0-4.2)个月,HR为1.07(0.87-1.33),见图1。

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图1. Kaplan–Meier曲线。(A) OS的Kaplan–Meier曲线;(B)PFS的Kaplan–Meier曲线。




BOR

纳武利尤单抗组和化疗组各有33/171例患者和34/158例患者达到OR。在随访期间,1例接受纳武利尤单抗治疗患者达到CR。总体而言,31例患者存活3年,其中纳武利尤单抗组有23例,化疗组有8例,见图2。

无论BOR如何,纳武利尤单抗组的中位OS均较化疗组的中位OS更长(完全缓解/部分缓解:19.9个月 vs. 15.4个月;疾病稳定:17.4个月 vs. 8.8个月,疾病进展:7.6个月 vs. 4.2个月)。

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图2.纳武利尤单抗组存活3年患者的治疗及缓解




安全性

纳武利尤单抗组和化疗组分别有198例(95.2%)和138例(66.0%)患者报告了任何级别相关不良事件(TRAE)。

其中纳武利尤单抗组中有40 名患者(19.1%)报告3级及以上TRAE,抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。康爱管家微信468826656。而化疗组则有133 名(63.9%)患者报告≥3级TRAE。严重TRAE报告在纳武利尤单抗组为35例 (16.7%),而在化疗组为47例 (22.6%),见图3。

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图3.纳武利尤单抗组治疗期间TRAE汇总


结论

  • 与接受过化疗的晚期 ESCC 患者相比,接受纳武利尤单抗作为二线治疗的患者显示出具有临床意义的长期 OS 改善。

  • 与化疗组相比,纳武利尤单抗组的 OS 持续改善,而与 BOR 无关。

  • 3年随访数据显示,纳武利尤单抗的耐受性良好。


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