中国原创新药赛沃替尼再度荣登国际舞台-2022 ELCC大会重磅发布赛沃替尼研究最终OS数据—抗癌管家-康爱管家互助群微信468826656

抗癌管家
2022-04-02

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她已经和肺癌搏斗了11年;他是曾经的肝癌患者...7年来,他们在群里为大家传授抗癌经验......“抗癌管家-康爱管家互助群”,是大家共同的抗癌家园。

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2022年欧洲肺癌大会(ELCC)于3月30日-4月2日以线上线下结合的形式隆重召开,多项前沿研究公布了最新结果,推动了肺癌领域的发展。MET基因是继EGFR、ALK之后的又一重要驱动基因。MET 14外显子跳跃突变(MET ex14m)在NSCLC患者中的发生率约为1%-3%。赛沃替尼作为一种高选择性的MET酪氨酸激酶抑制剂(MET-TKI),在本次ELCC大会中以mini oral的形式重磅发布了其单药治疗MET ex14m晚期 NSCLC患者的Ⅱ期注册临床研究(NCT02897479)最终OS结果和亚组分析结果,【肿瘤资讯】特别整理了该研究的主要内容,邀您共赏。(ID 246)

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NCT02897479是一项单臂、开放标签、多中心的Ⅱ期研究,由上海市胸科医院陆舜教授领衔开展,旨在评估赛沃替尼单药治疗不可切除或转移性MET 14外显子跳跃突变肺肉瘤样癌(PSC)和其他晚期NSCLC患者的疗效和安全性。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。康爱管家微信468826656。该研究中入组的患者接受赛沃替尼单药治疗(体重≥50kg者口服600mg qd,体重<50kg者口服400mg qd),直至疾病进展或毒性不可耐受。

研究的主要终点为:独立评审委员会(IRC)评估的客观缓解率 (ORR)   (基于RECIST v1.1标准);次要终点包括:疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DoR)、起效时间(TTR)、无进展生存期(PFS)、6个月PFS率、总生存期(OS)、安全性和耐受性(图1)。

既往公布的结果显示:赛沃替尼在携带MET ex14m的晚期PSC和其他晚期NSCLC患者中显示出良好的抗肿瘤活性和良好的安全性。基于该结果,国家药物监督管理局(NMPA)于2021年6月22日正式批准赛沃替尼用于治疗MET ex14m的局部晚期或转移性NSCLC患者。赛沃替尼是目前为止中国首个且唯一*获批MET ex14m NSCLC适应症的高选择性MET-TKI。

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图1. 研究设计

该研究自2016年11月8日至2020年8月3日,研究共纳入70例患者【全分析集(FAS集)】;其中61例患者组成独立评审委员会(IRC)评估的肿瘤缓解可评估集(TRES)。研究首次在MET ex14m NSCLC研究中纳入高比例预后差的肺肉瘤样癌(PSC)患者,入组患者基线疾病负荷大、预后差。绝大部分患者是老年患者(中位年龄 68.7岁,≥75岁患者占比23%);Ⅳ期患者;曾接受过系统性抗肿瘤治疗或一线不耐受化疗;其中,肺肉瘤样癌患者占比高达36%(25/70),分别有61%(43/70)、60%(42/70)、26%(18/70)、21%(15/70)的患者基线合并胸水、骨转移、肾上腺转移和脑转移。另外,40%(28/70)的患者是初治患者。其中,在初治患者中,高达46%的患者是PSC患者;60%(42/70)的患者是经治患者(图2)。

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图2. 入组患者基线特征

本次ELCC大会上,更新了该研究最终的OS数据和相关亚组的分析数据,结果令人欣喜。



最终OS数据发布,不论是全人群还是亚组人群的结果均显疗效

最终数据分析的截止时间为2021年6月28日,8例患者仍在治疗中,14例(20%)患者的治疗时间超过18个月。中位随访时间为28.4 个月(IQR 26.2-36.3),70例患者【全分析集(FAS集)】的中位OS(mOS)为12.5 个月(95%CI 10.48-21.39);18个月OS率为42%;24个月 OS率为31%。

在经治和初治的患者亚组中,分别有29%(12/42)和46%(13/28)的患者是PSC患者,mOS 分别为19.4 个月(95%CI 10.48-31.31)和10.9个月(95%CI 7.46-13.96);18个月OS率分别为:50%和30%;24个月OS率分别为:38%和22%。因初治患者亚组中,有高达46%的PSC患者,所以该亚组的mOS数据需要谨慎解读。

在PSC和其他NSCLC的患者亚组中,mOS 为10.6 个月(95%CI 4.57-13.96)和17.3 个月(95%CI 10.61-23.62);18个月OS率分别为:30%和49%;24个月的OS率分别为:26%和34.7%;

在脑转移和非脑转移的患者亚组中,有脑转移的患者的mOS为17.7 个月(95%CI 10.48-NA),18个月OS率为50%,24个月OS率为36%。非脑转移患者亚组的mOS为10.9个月(95%CI 8.97-21.39),但因非脑转移患者亚组中,有高达42%的PSC患者,所以该亚组的mOS数据需要谨慎解读。(图3)

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图3. 最终OS结果及各亚组OS结果



更长时间的随访进一步表明:赛沃替尼治疗的安全性良好

随着随访时间的延长和暴露的增加,赛沃替尼治疗的安全性良好,不良事件(AE)的发生率与之前报道的数据相似,并且各亚组之间一致。其中,32例(45.7%)患者报告了≥3级的治疗相关不良事件,最常见的是AST升高(12.9%),ALT升高(10.0%)和外周水肿(8.6%)。(图4)

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图4. 安全性结果

对比2021年6月在柳叶刀呼吸医学杂志上全文发表的该研究的数据,本次ELCC大会中公布了该研究更长随访时间的研究结果及亚组分析数据,中位随访时间延长了10.8个月(28.4个月 vs 17.6个月)。赛沃替尼治疗MET ex14m晚期NSCLC患者,总体人群最终mOS达12.5个月,抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。康爱管家微信468826656。各亚组数据亦令人欣喜(PSC亚组mOS:10.6个月,其它NSCLC亚组mOS达17.3个月;经治患者亚组mOS:19.4个月;脑转移患者亚组mOS:17.7个月)。赛沃替尼是目前为止中国首个且唯一*获批MET ex14m NSCLC适应症的高选择性MET-TKI,也是目前唯一#有晚期PSC患者数据和脑转移患者OS数据的高选择性MET-TKI,这些更新的数据也更进一步的证实了赛沃替尼治疗MET ex14m 晚期NSCLC患者的良好疗效;在安全性方面,赛沃替尼治疗的安全性良好,其安全谱与既往的报道相似。期待未来赛沃替尼在真实世界临床实践中的广泛应用,以帮助更多患者获得更佳的临床疗效和生存获益。




本文转自肿瘤资讯(由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享)





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