【3150】2022 ELCC 口头报告专场重磅研究一览—抗癌管家-康爱管家互助群微信468826656

抗癌管家
2022-04-07

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2022年欧洲肺癌大会(ELCC)已于欧洲中部时间3月30日至4月2日召开,会上国内外学者公布了多项研究的数据更新,本文整理了CameL-sq、ORIENT-11、POSEIDON、KEYNOTE-598 4项Ⅲ期研究的结果更新,供读者参考。

1.CameL-sq III期研究总生存结果更新,晚期肺鳞癌一线治疗迎来新方案

主要研究者:同济大学附属上海市肺科医院周彩存教授

研究设计:双盲、多中心、III期随机对照研究(NCT03668496)

主要入组标准包括:1、病理确认的IIIB-IV期肺鳞癌;2、初治;3、ECOG体能评分0-1分。

分层因素包括:1、性别;2、吸烟史(≥400包年/<400包年/从不吸烟);3、肝转移或脑转移(肝及脑两个器官转移/一个器官转移/无转移)。

入组患者1:1随机分配进入卡瑞利珠单抗联合化疗或安慰剂联合化疗组。卡瑞利珠单抗联合化疗组接受卡瑞丽珠单抗200mg +卡铂AUC 5+紫杉醇175mg/m2体表面积 D1 Q3W,治疗4-6周期进入免疫治疗维持期,接受卡瑞丽珠单抗200mg D1 Q3W直到肿瘤进展(PD)或无法耐受的毒性反应或维持期达到2年;安慰剂联合化疗组接受安慰剂 +卡铂AUC 5+紫杉醇175mg/m2体表面积 D1 Q3W,治疗4-6周期进入维持治疗期,接受安慰剂直到PD或无法耐受的毒性反应。如果对照组患者出现PD,允许接受卡瑞丽珠单抗200mg D1 Q3W直到PD或无法耐受的毒性反应。

主要研究终点为由独立盲评委员会评定的肿瘤无进展生存期(PFS)。次要研究终点包括总生存期(OS)、客观反应率(ORR)、治疗反应持续时间(DoR)、疾病控制率(DCR)和安全性。

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研究结果:

研究共纳入389例患者(卡瑞利珠单抗联合化疗组193例,安慰剂联合化疗组196例)。截至2022年1月31日,卡瑞利珠单抗联合化疗组中位随访时间为23.7月,安慰剂联合化疗组为15.2月。

基线特征:卡瑞利珠单抗联合化疗组中位年龄64岁,IV期患者139例(72.0%),PD-L1 TPS≥1%患者95例(49.2%);安慰剂联合化疗组中位年龄62岁,IV期患者141例(71.9%),PD-L1 TPS≥1%患者95例(47.4%)。其他分层因素基线特征(性别、吸烟史、肝或脑转移)两组间匹配均衡。

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OS数据更新:卡瑞利珠单抗联合化疗组中位OS为27.4月(95%CI 22.1-NR),安慰剂联合化疗组中位OS为15.5月(95%CI 13.4-18.4),卡瑞利珠单抗联合化疗显著优于安慰剂联合化疗(P<0.0001),死亡风险下降43%(风险比HR 0.57,95%CI 0.44-0.74)。考虑到允许安慰剂联合化疗组患者在PD后使用卡瑞丽珠单抗,抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。康爱管家微信468826656。使用RPSFT模型校正交叉效应后,安慰剂联合化疗组中位OS调整为12.4月(95%CI 10.9-14.5),卡瑞利珠单抗联合化疗显著优于安慰剂联合化疗(P<0.0001),死亡风险下降59%(风险比HR 0.41,95% CI 0.30-0.56)。

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安全性分析:卡瑞丽珠单抗联合化疗组治疗相关不良反应(AEs)发生率为100%,3/4级AEs发生率为74.1%,因AEs致死6例(3.1%),免疫相关不良反应(irAEs)发生率为77.2%;安慰剂联合化疗组AEs发生率为99.5%,3/4级AEs发生率为71.4%,因AEs致死3例(1.5%),irAEs发生率为20.4%。两组间血液系统常见AEs主要包括白细胞减少、中性粒细胞减少、贫血和血小板计数减少。非血液系统常见AEs主要包括毛细血管内皮细胞增生(RCEP,卡瑞丽珠单抗联合化疗组)、脱发、乏力、神经系统感觉减退、食欲下降、恶心、肝酶(ALT及AST)升高、肢体疼痛等。

图片研究结论:

在化疗的基础上加用卡瑞丽珠单抗可改善患者长期生存:即使交叉率达55.8%,卡瑞丽珠联合化疗相较于安慰剂联合化疗可显著改善长期生存,中位OS 27.4 个月vs 15.5个月,HR = 0.57(95%CI 0.44-0.74),P<0.0001;24个月生存率53.4% vs 35.0%,36个月生存率42.8% vs 23.7%。

长期随访未发现新的不良反应。

该研究数据支持卡瑞丽珠单抗联合卡铂+紫杉醇作为晚期肺鳞癌一线标准治疗的一个方案。

2.III期ORIENT-11最终OS分析:信迪利单抗联合培美曲塞+铂一线治疗局部晚期或转移性非鳞NSCLC,中位OS突破两年

主要研究者:中山大学附属肿瘤医院 杨云鹏教授

研究设计:多中心、双盲、III期随机对照研究

主要入组标准包括:1、局部晚期或转移性(IIIB、IIIC、IV期)非鳞NSCLC;2、EGFR/ALK野生型;3、初治;4、ECOG体能评分0-1分;5、治疗前PD-L1表达情况已知。

分层因素包括:性别、铂类化疗药种类(顺铂/卡铂)、PD-L1表达水平(TPS <1%/≥1%)。

患者2:1随机分配进入信迪利单抗+化疗组或安慰剂+化疗组。信迪利单抗+化疗和安慰剂+化疗组分别接受信迪利单抗或安慰剂200mg q3w联合培美曲塞500mg/m2 q3w+顺铂75 mg/m2或卡铂AUC 5 q3w治疗4周期,之后继续使用信迪利单抗或安慰剂联合培美曲塞直到疾病进展。安慰剂组患者在特定情况下允许交叉使用信迪利单抗治疗。

主要研究终点为由独立评审委员会(BIRC)评估的肿瘤PFS。关键次要研究终点为由BIRC评定的OS。此前已报道PFS达到阳性终点,本次主要报道最终OS数据。

研究结果:

截至2021年9月15日,信迪利单抗联合化疗组和安慰剂联合化疗组分别入组266和131例患者,两组间在性别比、年龄、吸烟史、肿瘤分期、组织学类型、PD-L1表达水平、脑转移情况、铂制剂选择情况等基线特征总体相似。

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OS数据:在数据截止时,中位研究随访时间为 30.8 个月。在入组的 397 例患者中,信迪利单抗联合化疗组的中位OS为24.2个月,2年OS率为50%;安慰剂联合化疗组为16.8个月,2年OS率为32%;HR=0.65 (95% CI 0.50-0.85)。所有预先指定亚组(包括性别、年龄、体能状态评分、铂制剂选择情况、PD-L1表达水平、吸烟史、肿瘤分期)的 OS 获益与总人群中观察到的情况基本一致。

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研究结论:

在化疗的基础上加用信迪利单抗作为一线治疗,可显著改善EGFR/ALK野生型局部晚期或转移性非鳞NSCLC总生存时间。

中位随访30.8月时,信迪利单抗联合化疗与单独化疗组中位OS分别为24.2个月与16.8个月。所有预先指定亚组的 OS 获益与ITT人群中观察到的情况基本一致。

3.度伐利尤单抗联合或不联合tremelimumab+化疗用于转移性NSCLC一线治疗:POSEIDON研究中患者报告结局(PRO)

主要研究者:David Geffen School of Medicine at UCLA, Edward B. Garon

研究设计:全球、多中心、开放标签、III期随机对照研究

主要入组标准包括:1、IV期NSCLC;2、无EGFR或ALK突变;3、初治;4、ECOG体能评分0-1分。

分层因素包括:1、PD-L1表达水平(肿瘤细胞表达比例≥50%或<50%);2、肿瘤分期(IVA或IVB期);3、组织学类型(鳞癌或非鳞癌)。

1013例入组患者1:1:1随机分配进入tremelimumab + 度伐利尤单抗+化疗组(T+D+CT)或度伐利尤单抗+化疗组(D+CT)或单独化疗组(CT)。T+D+CT组接受度伐利尤单抗 1500mg q3w+tremelimumab 75mg q3w+化疗q3w治疗4周期,之后再用最后一次tremelimumab,并继续使用度伐利尤单抗长期维持(4周1次)直到疾病进展;D+CT组接受度伐利尤单抗1500mg q3w +化疗q3w治疗4周期,再用度伐利尤单抗维持(4周1次)直到疾病进展;CT组接受以铂类为基础的常规化疗方案q3w ≤6个周期。

主要研究终点为由BIRC的D+CT组vs CT组的PFS及OS。关键次要研究终点为由BIRC评定的T+D+CT组vs CT组的PFS和OS。其他次要研究终点包括基于欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)开发的QLQ-C30和QLQ-LC13生活质量量表评估的患者报告结局(PROs)数据。

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研究结果:

2022年欧洲肺癌大会上报告了T+D+CT和D+CT vs CT的PROs分析数据。研究使用EORTC QLQ-C30/LC13量表对整体健康状况/生活质量(QoL)、功能和症状等次要终点进行评估。使用分层对数秩检验和Cox比例风险模型评估症状恶化时间(TTD,定义为QoL与基线相比下降10分及以上),使用逻辑回归评估症状改善率(定义为相应临床症状明显改善的患者百分比)。截至2021年3月12日,D+T+CT组、D+CT组、CT组分别入组338例、338例和337例患者,患者的基线整体PROs评分基本相似。

TTD分析:在EGFR/ALK野生型转移性NSCLC患者中,T+D+CT三联方案或D+CT二联方案相较于CT组,整体健康状况/QoL的恶化风险降低(风险比[HR]分别为0.78和0.79),多数症状和领域(包括身体机能和呼吸困难)的TTD显著延长。除D+CT vs CT在食欲减退方面的HR>1之外,在大多数症状/关注领域中,D±T+CT组与CT组相比,TTD 都有所改善。

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症状改善率分析:在全部被评估的症状/关注领域中,D±T+CT组症状改善率都比CT组更高,且T+D+CT组在身体机能方面的症状改善率明显优于单独化疗组(HR=1.56),而D+CT组在疲劳和呼吸困难方面的症状改善率明显优于单独化疗组(HR分别为1.48和1.45)。

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研究结论:

在化疗中添加D±T,在提高转移性NSCLC患者疗效的同时,延缓了健康相关QoL的恶化。与CT组患者相比,D±T+CT组患者在整体健康状况/生活质量、功能和症状方面具有更长的TTD和更高的症状改善率。

POSEIDON研究2021年公布的数据表明,与单独化疗相比,三药联合的免疫方案显著提高了OS和PFS(J Thorac Oncol. 2021;16(C10Suppl): S844)。与单独化疗相比,双药联合疗法改善OS的趋势没有达到统计学意义。与单独化疗组相比,三药联合组的TRAE和因TRAE导致的停药发生率在数值上更高。

4.KEYNOTE-598研究3年随访结果公布!帕博利珠单抗单药治疗效果优于联合伊匹木方案

主要研究者:Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil de Gran Canaria, Delvys Rodriguez-Abreu

研究设计:多中心、双盲、III期随机对照研究(NCT03302234)

主要入组标准包括:1、IV期NSCLC;2、初治;3、ECOG体能评分0-1分;4、PD-L1 TPS≥50%;5、无可靶向治疗的EGFR突变或ALK异位;6、无已知未治疗的中枢神经系统转移;7、存在至少一个可评估病灶。

分层因素包括:体能状态评分、地区(东亚/非东亚)、组织学类型(鳞癌/非鳞癌)。

患者2:1随机分配进入K药+I药组或K药+安慰剂组,K药200mg Q3W最多治疗35次,I药1mg/kg最多治疗18次。

主要研究终点为由BIRC评估的OS和PFS。次要研究终点为由BIRC评定的ORR、DoR以及安全性。

研究结果:

截至2021年10月11日,K药+I药双免联合组和K药+安慰剂单免治疗组分别入组282和281例患者,中位随访时间为33.6个月。两组间OS和PFS并未随着随访时间的延长而发生明显改变。在本次数据分析时,双免治疗组中位OS为22.1月,单免治疗组为22.7月(HR 1.05,95%CI 0.85-1.29);中位PFS分别为8.2和8.4个月(HR 0.99,95% CI 0.81-1.21)。治疗反应方面,双免治疗组ORR为46.5%,包括16例完全反应(CR,5.6%),中位DOR为22.1个月;单免治疗组ORR为46.1%,包括9例CR(3.2%),中位DoR为18.9个月。

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安全性方面,双免治疗组和单免治疗组治疗周期中位数分别为10和15。但双免治疗组治疗相关不良反应(TRAEs)发生率为75.5%,其中3-5级TRAEs发生率为35.1%,包括6例(2.1%)治疗相关死亡事件;抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。康爱管家微信468826656。单免治疗组TRAEs发生率为68.7%,其中3-5级TRAEs发生率为20.3%,未发生治疗相关死亡事件。此外,双免治疗组免疫相关不良反应(irAEs)发生率更高,为44.3%,其中3-5级irAEs发生率为19.5%;单免治疗组irAEs发生率为32.0%,其中3-5级irAEs发生率为8.5%。

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此外,双免治疗组和单免治疗组分别有52和71例患者完成 35 个周期的K药治疗,两组ORR分别为88.5%和87.3%,完成35周期治疗后的1年OS率分别为86.3%和87.6%,1年PFS率分别为72.8%和83.5%。

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研究结论:

随着随访时间的延长,结果仍显示在K药的基础上加用I药并不能给TPS≥50%的转移性NSCLC带来额外的生存获益,两组间的2年OS率相似,且单独使用K药的安全性更好,仅使用K药治疗的一组中有更多的患者完成了35个周期免疫治疗。K药单药疗法仍然是无EGFR/ALK突变、PD-L1 TPS ≥50%的转移性NSCLC标准治疗方案。




本文转自肿瘤资讯(由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享)





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