【2022 ELCC】阿替利珠单抗领跑肺癌辅助免疫治疗——IMpower010研究亚组分析结果出炉—抗癌管家-康爱管家互助群微信468826656

抗癌管家
2022-04-07

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欧洲中部时间3月30日~4月2日,2022年欧洲肺癌大会(ELCC)圆满结束,Enriqueta Felip教授在口头报告专场汇报了3期IMpower010研究的亚组分析结果。

研究表明,PD-L1 TC ≥50% II-IIIA期NSCLC患者在辅助化疗后加用阿替利珠单抗可降低57%肿瘤复发或死亡风险。

报告专家:Vall d’Hebron University Hospital, Enriqueta Felip

研究背景:IMpower010研究在IB-IIIA期经手术根治、1-4个周期辅助化疗后的NSCLC患者中对比了阿替利珠单抗(Atezo)和最佳支持治疗(BSC)的疗效及安全性。根据既往报道的无病生存期(DFS)中期分析结果,在II-IIIA期PD-L1肿瘤细胞(TC)表达≥1%人群中,Atezo治疗组相较于BSC组的DFS获益跨越了显著性边界(分层HR=0.66,95% CI 0.50-0.88),PD-L1 TC≥50%亚组的DFS获益幅度更大(未分层HR=0.43,95% CI 0.27-0.68)。本次报告PD-L1 TC≥50% II-IIIA期NSCLC患者的进一步分析数据。

IMpower010(NCT02486718)研究设计和主要DFS 分析细节已被报道。PD-L1 TC ≥50%(VENTANA SP263 检测)II-IIIA 期(UICC/AJCC v7)患者的 DFS 是预先设计的次要终点,其他亚组分析数据均属于探索性分析。

IMpower010研究设计:

主要入组标准包括:1、IB(肿瘤直径≥4cm)、II或IIIA期;2、ECOG体能评分0-1分;3、肺叶/肺切除术后;4、有可供用于PD-L1表达水平分析的肿瘤组织。分层因素包括:性别、分期(IB vs II vs IIIA期)、组织学类型、肿瘤PD-L1表达水平。

在接受1-4个周期顺铂加培美曲塞、吉西他滨、多西他赛或长春瑞滨治疗后,1005例患者1:1分配进入Atezo(1200mg q21d×16周期)治疗组或BSC组。

主要研究终点为DFS,次要研究终点为总生存期(OS)。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。康爱管家微信468826656。二者按以下因素逐层分析:首先分析PD-L1 TC≥1%(SP263)II-IIIA期NSCLC患者的DFS,然后评估所有随机分组II-IIIA患者的DFS,最后分析所有ITT人群(IB-IIIA期患者)的DFS和OS。 图片

研究结果:

截至2021年1月21日,中位随访时间为32.8个月。在PD-L1 TC≥1%的II-IIIA期患者中,虽然Atezo治疗组和BSC组中位DFS均尚无法评估,但Atezo治疗组2年和3年DFS率均优于BSC组(分别为74.6% vs 61.0%和60.0% vs 48.2%)。亚组分析方面,Atezo可降低PD-L1 TC≥1% II-IIIA期NSCLC患者34%的肿瘤复发或死亡风险(HR=0.66,95% CI 0.50-0.88),以及所有IB-IIIA期ITT人群19%肿瘤复发或死亡风险(HR=0.81,95% CI 0.67-0.99)。

PD-L1 TC 1-49% II-IIIA期NSCLC患者使用Atezo的DFS获益跨越了显著性边界(HR=0.87,95% CI 0.60-1.26)。PD-L1 TC≥50% II-IIIA期NSCLC患者使用Atezo的DFS获益明显更大(HR=0.43,95% CI 0.27-0.68)。

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PD-L1 TC≥50% II-IIIA期亚组与所有ITT人群基线特征总体相似,Atezo治疗组中位年龄为62岁,亚洲患者占比31%,59%为肺鳞癌组织学类型,IIIA期患者占比46%,86%的患者完成4周期以铂制剂为基础的辅助化疗。

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在PD-L1 TC≥50% II-IIIA期NSCLC患者中,虽然中位DFS仍无法评估,但无论是否包括EGFR/ALK突变阳性患者,Atezo治疗组均显示出更低的肿瘤复发风险。包括EGFR/ALK突变阳性患者时,Atezo治疗组和BSC组的2年DFS率分别为87.1%和61.6%,3年DFS率分别为73.8%和48.6%。排除EGFR/ALK突变阳性患者后,Atezo治疗组和BSC组的2年DFS率分别为87.0%和63.6%,3年DFS率分别为75.1%和50.4%。几乎所有预先指定的亚组均支持Atezo治疗可给PD-L1 TC≥50% II-IIIA期NSCLC患者带来DFS获益。亚组OS数据尚未成熟。

图片图片 PD-L1 TC≥50% II-IIIA期患者的安全性与整个研究人群的安全性以及Atezo的已知安全性特征一致。治疗相关不良反应(TRAEs)发生率为65%,3/4级TRAEs发生率为11%,严重TRAEs发生率为7%。

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数据截止时,相较于BSC组,Atezo治疗组复发风险更低(复发率22% vs 44%)。复发部位方面,Atezo治疗组局部区域复发率为13%,而BSC组为15%;抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。康爱管家微信468826656。Atezo治疗组远处复发率为9%,而BSC组为26%。复发时间方面,在已发生肿瘤复发的患者中,Atezo治疗组(n=25)中位复发时间为18.1个月,而BSC组(n=50)为10.1个月。

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研究结论:在本次中期DFS亚组分析中,PD-L1 TC ≥50% II-IIIA期NSCLC患者在辅助化疗后加用Atezo可降低57%肿瘤复发或死亡风险(DFS HR=0.43,95% CI 0.27-0.68)。Atezo治疗组的早期复发或死亡事件更少。从数值上看,BSC组有更多的远处和中枢神经系统复发。Atezo的耐受性特征与总体人群一致,显示出可观的收益-风险特征。




本文转自肿瘤资讯(由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享)





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