杨云鹏教授:ORIENT-11研究在肺癌多个领域取得突破性进展,确立免疫+化疗一线治疗地位—抗癌管家-康爱管家互助群微信468826656

抗癌管家
2022-04-23

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她已经和肺癌搏斗了11年;他是曾经的肝癌患者...7年来,他们在群里为大家传授抗癌经验......“抗癌管家-康爱管家互助群”,是大家共同的抗癌家园。

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ORIENT-11研究是一项评估信迪利单抗或安慰剂联合培美曲塞和铂类用于晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究。在今年的2022年欧洲肺癌大会(ELCC)上,中山大学肿瘤防治中心杨云鹏教授以口头报告的形式进行了该研究最终总生存期(OS)数据的发布。在此,【肿瘤资讯】发起对杨云鹏教授的采访,以期能为大家厘清数据更新背后的临床意义。

专家简介

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杨云鹏

教授

  • 中山大学肿瘤防治中心内科 副主任医师 主诊教授

  • CSCO神经系统肿瘤专家委员会副主任委员/秘书长

  • CSCO免疫治疗专家委员会常务委员

  • CSCO青年专家委员会委员

  • 广东省抗癌协会化疗委员会青委会主任委员

  • 晚期肺癌、鼻咽癌的化疗、免疫及靶向治疗

ORIENT-11研究最终OS结果:明确了信迪利单抗联合含铂双药一线治疗带来生存获益


杨云鹏教授:本次更新的ORIENT-11研究[1]最终OS结果显示,尽管化疗组共有47%的患者疾病进展后交叉至信迪利单抗组,信迪利单抗联合化疗组和化疗组的中位OS分别为24.2个月和16.8个月, 抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。康爱管家微信468826656。联合治疗组的OS仍显著延长,患者的死亡风险下降达35%;尤其是在校正了交叉治疗的影响之后,死亡风险下降更为显著。这说明了信迪利单抗一线运用的重要性。关键的亚组数据分析显示:

  • 年龄>60岁的患者和<60岁的患者都能从治疗中获益;

  • 不论是美国东部制肿瘤协作组(ECOG)评分0分还是1分的患者,亦都能从该治疗中获益;

  • 对于PD-L1阴性的患者,免疫联合化疗同样是有效的治疗手段。

因此,只要没有治疗相关禁忌症,信迪利单抗联合化疗可以成为晚期或复发性非鳞状NSCLC一线标准治疗。

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图1. ORIENT-11研究最终OS结果



ORIENT-11研究是首个证实免疫+化疗适用于中国非鳞NSCLC患者的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究


杨云鹏教授:ORIENT-11探索了PD-1单抗联合培美曲塞+铂类的治疗方案,对于中国人群的疗效和安全性。既往虽然已有类似的KeyNote189研究的数据[2],但该研究纳入的人群主要以高加索裔为主,亚裔人群在该研究中占比不足3%。亚裔和高加索裔的基因背景存在差异,众所周知,KRAS突变是促进免疫应答的一种基因变异,而携带该突变的患者在高加索裔中占比更高。因此,KeyNote189研究的治疗模式需要在中国人群中再次进行验证。

ORIENT-11研究是首个在中国人群开展的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究,研究设计严格,能够提供高级别的循证医学证据。从研究结果来看,不论是OS还是无疾病进展生存(PFS)数据都与KeyNote189研究非常相似,证实了免疫联合化疗的治疗模式同样适用于中国人群,给中国晚期或复发性非鳞NSCLC的临床实践提供了非常好的数据支撑。

此外,在安全性方面(图2),既往研究提示高加索裔与亚裔人群在免疫治疗相关不良事件的发生上也存在差异。如高加索裔的消化道毒性更常见,亚裔的肺部毒性更常见。因此,免疫联合化疗这种治疗模式的安全性同样需要在中国人群进行探索。ORIENT-11研究中的安全性数据显示,信迪利单抗联合化疗免疫相关不良事件(irAE)3~5级发生率较低(<10%),其中免疫相关性肺炎的发生率约为8%。相比KeyNote189研究在数值上略高,但尚属可控范围。

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图2. ORIENT-11研究安全性结果



基于ORIENT-11研究开展首个基于肺癌随机对照Ⅲ期研究的转录组学分析


杨云鹏教授:对于免疫联合化疗的治疗模式,既往常用的疗效预测生物标志物,如PD-L1、TMB等效能欠佳,亟须开发新的生物标志物。基于ORIENT-11研究,我们开展了全球首个基于肺癌随机对照Ⅲ期研究的转录组学分析。我们基于淋巴细胞的浸润情况,将肿瘤分为冷肿瘤、热肿瘤和中间型肿瘤三种类型。我们发现在具有淋巴细胞浸润的热肿瘤和中间型肿瘤中,联合治疗能够带来显著获益;但对于冷肿瘤而言,联合免疫治疗获益不显著,需要开发更新的治疗策略。 抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。康爱管家微信468826656。进一步分析发现,抗原递呈细胞的浸润程度,尤其是MHC-II相关基因的表达与免疫联合治疗疗效密切相关。值得注意的是,MHC-II相关基因的表达与PD-L1的表达无显著相关性。将两者联合使用具有更好的预测效能,能够更加精准的识别免疫治疗的优势人群:对于MHC-II和PD-L1均是高表达的患者,使用现有的PD-1联合化疗方案已经足够;但对于两者均是低表达的患者,还需要去寻求更新的治疗方案。

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信迪利单抗联合化疗:疗效可靠、可及性更高,晚期非麟NSCLC治疗优选


杨云鹏教授:通过ORIENT-11研究数据可知,信迪利单抗联合培美曲塞+铂类在晚期或复发性非鳞NSCLC一线治疗中疗效可靠,毒性可控。迪利单抗联合培美曲塞+铂类的治疗方案已经获得了我国国家药品监督管理局(NMPA)相关适应证的批准,而且信迪利单抗已进入了2022年医保目录,药品价格降幅高达62%,极大的提高了药物的可及性,有望造福更多患者。




本文转自肿瘤资讯(由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享)





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