CodeBreaK100研究更新:索托雷塞(Sotorasib)治疗KRASG12C突变非小细胞肺癌患者的2年OS率达32.5%—抗癌管家-康爱管家互助群微信468826656

抗癌管家
2022-04-28

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2022年4月10日,CodeBreaK 100Ⅰ/Ⅱ期研究的两年随访数据在2022年美国癌症研究协会(AACR)年会上进行了口头报告:索托雷塞(Sotorasib)治疗KRASG12C突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者的2年总生存(OS)率达32.5%。索托雷塞(Sotorasib)成为迄今为止首个也是唯一一个在携带KRASG12C突变的NSCLC患者中显示长期临床获益和OS获益的KRASG12C抑制剂。

既往治疗进展的KRASG12C突变NSCLC陷入治疗瓶颈,索托雷塞(Sotorasib)横空出世,2年OS率达32.5%

在2022 AACR年会上,研究者公布了CodeBreaK 100 Ⅱ期临床研究目前为止最长随访时间结果,包括2年OS率、安全性以及与持久临床获益相关的基因组分析。在为期两年的长期分析研究中,纳入了174例既往接受过大量治疗的患者(172例具有基线可测量病灶),研究结果显示,接受索托雷塞(Sotorasib)治疗的患者的客观缓解率(ORR)为40.7%,疾病控制率(DCR)为83.7%,中位缓解持续时间(mDOR)为12.3个月。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。康爱管家微信468826656。5例患者获得完全缓解(CR),65例获得部分缓解(PR)。中位无进展生存期(mPFS)为6.3个月,OS为12.5个月,32.5%的患者在2年时仍存活。且在长期随访中未发现索托雷塞(Sotorasib)的新安全性信号。

索托雷塞(Sotorasib)是一种首创小分子抑制剂,可特异性且不可逆地抑制KRASG12C。基于CodeBreaK 100 Ⅱ期临床研究数据,2021年5月,索托雷塞(Sotorasib)获得FDA批准,成为首个获得监管批准的KRASG12C抑制剂,适用于已接受过至少一种既往全身治疗的KRASG12C突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者(通过FDA批准的检测确定)。

CodeBreaK 100 Ⅱ期研究晚期NSCLC队列的结果显示,中位随访15.3个月时,ORR为37.1%,mOS为12.5个月,mPFS为6.8个月;安全性方面,索托雷塞(Sotorasib)耐受性良好,无归因于治疗的死亡,3级或4级治疗相关不良事件、治疗中止、剂量调整的发生率较低。在生物标志物亚组分析中观察到肿瘤缓解,包括PD-L1表达水平阴性或低表达的患者以及携带STK11突变的患者。

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索托雷塞(Sotorasib)落地博鳌先行先试区,多例中国患者已成功用药

自从在FDA获批以来,索托雷塞(Sotorasib)改变了携带KRASG12C突变的晚期NSCLC患者的治疗模式。索托雷塞(Sotorasib)作为一种变革性靶向疗法,其CodeBreaK 100研究的最新成果令人欣慰,该研究代表了接受KRASG12C抑制剂治疗的患者的最长随访,并证实了索托雷塞(Sotorasib)早期、显著和持久缓解的治疗效果。在CodeBreaK 100的两年分析中观察到的持久疗效和积极的获益-风险特征强调了这种创新靶向治疗可以提供长期的重要作用。

2021年9月14日,索托雷塞(Sotorasib)顺利落地博鳌先行先试区,中国患者可在海南博鳌乐城医疗先行区进行使用。

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索托雷塞(Sotorasib)国内可及,自配原料药带来的安全隐患将大大减少

索托雷塞(Sotorasib)在博鳌的成功落地,提高了其在国内用药的可及性,患者可通过正规渠道购药,将不再因无药可用而选择自配原料药使用,并进一步减少了自制药带来的安全隐患。

一方面,自制药所需的原料药,来源渠道复杂、真假难辨。而服用自制药所产生的严重不良反应,是否和不明来路的原料药相关也无从得知。另一方面,将原料药制成药品,需要极为严格的流程规范,而自制药品没有良好的质量规范,用量和安全性都是未知数,毫无疑问极具风险。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。康爱管家微信468826656。从药理上说,自制药的杂质、配比和质量安全都不可控;从临床上来说,用药剂量也是一大问题,低剂量会造成耐药,高剂量则会中毒。此外,无论是销售从国外代购回来的药物,还是在国内合成的原料药,都已触犯了法律。

多项关于索托雷塞(Sotorasib)的临床研究正在开展,未来可期

CodeBreaK 200是一项在KRASG12C突变NSCLC患者中比较索托雷塞(Sotorasib)与多西他赛的全球Ⅲ期随机活性对照研究,已完成345例患者的入组。入组标准为既往接受过治疗的、局部晚期且不可切除或转移性KRASG12C突变NSCLC患者。主要终点是PFS,关键次要终点包括OS、ORR和患者报告结局。另有几项在各种晚期实体瘤中研究索托雷塞(Sotorasib)单药治疗和联合治疗(CodeBreaK 101)的Ⅰb期研究,正在开放入组。一项Ⅱ期随机研究将在需要一线治疗的Ⅳ期KRASG12C突变NSCLC患者中评价索托雷塞(Sotorasib)的疗效和安全性(CodeBreaK 201)。

与此同时,10多种索托雷塞(Sotorasib)联合方案(包括三联方案)正在探索之中,临床试验中心跨越五大洲。迄今为止,全球已有超过4000例患者通过临床开发项目和商业用途接受索托雷塞(Sotorasib)治疗。相信在获得更高级别的循证医学证据之后,索托雷塞(Sotorasib)的临床应用前景将进一步拓宽,惠及更多患者。





本文转自肿瘤资讯(由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享)





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