食管癌免疫治疗全垒打,卡瑞利珠单抗获2022 CSCO指南全面推荐—抗癌管家-康爱管家互助群微信468826656

抗癌管家
2022-05-06

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2022年4月23日-24日,一年一度的肿瘤学界学术盛会“中国临床肿瘤学会(CSCO)指南大会”在线上隆重召开,新版CSCO指南如约而至。

在食管癌治疗领域,免疫治疗再次迎来新突破,从晚期治疗向围术期全面推进,以卡瑞利珠单抗为基础的治疗方案贯穿食管癌治疗的各个阶段,获得《食管癌诊疗指南》和《免疫检查点抑制剂临床应用指南》的五大推荐,已全面覆盖食管癌患者的全程管理。

卡瑞利珠单抗获得2022版

CSCO食管癌指南五大推荐

表1 卡瑞利珠单抗在食管癌治疗方面获得2022年CSCO指南5项推荐

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01 卡瑞利珠单抗+紫杉醇+顺铂用于晚期食管鳞癌一线治疗(I级推荐,1A类证据)

该推荐基于一项多中心、随机双盲、安慰剂对照的III期临床研究ESCORT-1st,研究纳入了596例既往未经系统治疗的晚期一线食管鳞癌患者,抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。康爱管家微信468826656。1:1随机分组至卡瑞利珠单抗联合化疗组和安慰剂联合化疗组,结果显示相比安慰剂+化疗,卡瑞利珠单抗联合化疗显著延长晚期食管鳞癌患者的中位OS(15.3个月 vs. 12.0个月,P=0.001),降低患者30%的死亡风险,同时共同主要终点中位PFS也明显获益(6.9个月 vs. 5.6个月),患者疾病进展或死亡风险下降44%(HR=0.56, P<0.001),达到预设统计学假设[1]。

ESCORT-1st研究的出色表现获得国际学界的一致认可,其研究结果登顶《美国医学会杂志》(JAMA)正刊;卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管鳞癌一线治疗适应证于2021年12月获得NMPA批准。

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卡瑞利珠单抗+顺铂+紫杉醇获得2022 CSCO食管癌诊疗指南I级推荐(1A类证据)


02 卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和化疗用于晚期食管鳞癌一线治疗(III级推荐,3类证据)

除了联合化疗,卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和化疗也是晚期一线治疗的可选方案,列入指南III级推荐,3类证据。此推荐基于中国医学科学院肿瘤医院黄镜教授团队开展的一项前瞻性、单臂、II期临床研究,该研究纳入30例患者,入组后接受卡瑞利珠单抗+阿帕替尼+紫杉醇脂质体+奈达铂联合治疗,主要终点是客观缓解率(ORR),结果显示ORR为80.0%,疾病控制率(DCR)达到96.7%,中位PFS为6.85个月,中位OS为19.43个月[2]。



03 卡瑞利珠单抗联合化疗用于食管癌新辅助治疗(III级推荐,3类证据)

这是免疫检查点抑制剂首次纳入食管癌新辅助治疗部分的指南推荐(III级推荐,3类证据),该推荐基于多项国内研究者开展的卡瑞利珠单抗联合化疗用于新辅助治疗的II期临床研究成果,病理完全缓解率(pCR)达到25%~39.2%。这些研究取得了可喜的初步疗效,相继在国际期刊发表。

表2 卡瑞利珠单抗在食管癌新辅助治疗方面已发表临床研究一览

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基于NICE研究以及多项同类研究的出色结果,2022 年CSCO食管癌诊疗指南已将卡瑞利珠单抗联合化疗方案纳入新辅助治疗推荐。

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2022年CSCO食管癌诊疗指南新辅助治疗推荐

目前已有的II期研究结果取得令人欣喜的阶段性结果,需要大样本III期RCT研究进一步确证。中国医学科学院肿瘤医院胸外科李印教授团队牵头的一项全国多中心随机对照III期临床研究(ChiCTR2000040034)目前正在进行中,期待该研究结果提供更高的循证医学证据,早日探索出更符合中国食管癌患者的围术期治疗模式。

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卡瑞利珠单抗联合化疗用于食管癌围术期III期研究设计



04 卡瑞利珠单抗用于晚期食管鳞癌二线及以上治疗(I级推荐,1A类证据)

ESCORT研究是一项随机双盲安慰剂对照的III期研究,既往接受过一线治疗的晚期转移性食管鳞癌患者,入组后1:1随机分为卡瑞利珠单抗组和化疗组,与化疗相比,卡瑞利珠单抗可显著延长患者的中位 OS(mOS,8.3个月 vs 6.2个月,HR=0.71,P=0.001),降低死亡风险近30%,同时卡瑞利珠单抗可显著延长患者的PFS,降低疾病进展或死亡风险31%(HR=0.69,P=0.0006)[6]。基于ESCORT研究,2019年卡瑞利珠单抗用于晚期食管鳞癌二线治疗适应症获批,并于2021年纳入国家医保目录。



05 卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于晚期食管鳞癌二线及以上治疗(III级推荐,3类证据)

CAP02研究是由郑州大学第一附属医院樊青霞教授/王峰教授团队牵头的前瞻性、多中心、II期临床研究,共纳入52例既往接受过一线治疗的晚期食管鳞癌患者,接受卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼的治疗方案。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。康爱管家微信468826656。结果显示,ORR和DCR分别为44.2%和78.8%;中位PFS为6.8个月,中位OS长达15.8个月。该研究获得国内外学界的广泛关注,研究结果发表于柳叶刀子刊(Lancet Gastroenterol &Hepatol),为晚期食管鳞癌二线及以上治疗提供了可选的治疗方案[7]。



06 探索从未止步——卡瑞利珠单抗用于不可切除局部晚期食管癌III期临床研究正在进行

免疫治疗目前已贯穿食管癌治疗的全程,但针对不可切除局部晚期食管癌患者,目前尚缺乏免疫治疗的证据。由天津市肿瘤医院王平教授牵头的一项卡瑞利珠单抗对比安慰剂联合根治性同步放化疗用于局部晚期食管鳞癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期注册研究SHR-1210-III-323(CTR20201135)目前已完成招募,期待该研究取得重大突破。

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NMPA CDE登记信息

总结

食管癌是具有“中国特色”的恶性肿瘤,每年新发患者约占全球的一半,严重威胁人民健康。卡瑞利珠单抗作为中国民族制药企业的原研药物,立足中国食管癌发病现状,开展更符合中国国情的原创性研究,这些研究从试验设计初始便凝结了中国学者的智慧,其研究结果更能够指导中国食管癌的临床实践,最终服务于中国患者。随着卡瑞利珠单抗在食管癌领域的不断探索和证据积累,期待其为更多食管癌患者带来获益。




本文转自肿瘤资讯(由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享)





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